Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mifepriston og Misoprostol for avbrytelse av svangerskapet opp til 70 dagers svangerskap i Kasakhstan

11. august 2015 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Akseptabilitet og gjennomførbarhet av et forenklet medisinsk abortregime i Kasakhstan: En studie av 600 µg sublingual misoprostol etter 200 mg mifepriston for abort opp til 70 dagers svangerskap

Studien vil bli utført på 4 steder og vil undersøke hvordan en forenklet poliklinisk medisinsk abortprosedyre ved bruk av mifepriston og misoprostol, med mulighet for å ta mifepriston på et sted kvinnen selv velger, fungerer i Kasakhstan. Undersøkerne har til hensikt å demonstrere effekten av oral administrering av 200 mg mifepriston og sublingual administrering av 600 µg misoprostol med svangerskap gjennom 70 dager, samt akseptabiliteten av denne metoden. Forskningsspørsmål inkluderer:

  1. Hva er effekten av et regime med 200 mg mifepriston, fulgt 24 til 48 timer senere av 600 µg sublingual misoprostol og brukt i svangerskap på opptil 70 dager?
  2. Er medisinsk abortprosedyre bestående av to besøk akseptabelt for kvinner i Kasakhstan?
  3. Er bivirkningene forbundet med sublingual bruk av misoprostol akseptable for kvinner?
  4. Når de får et valg, foretrekker kvinner å ta mifepriston på klinikken eller på et sted de selv velger?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Almaty City Policlinic No. 19
      • Almaty, Kasakhstan
        • Almaty City Policlinic No. 9
      • Astana, Kasakhstan
        • Consultation and Diagnostics Department of the City Maternity House
      • Astana, Kasakhstan
        • Consultation and Diagnostics Department of the Regional Perinatal Center No. 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som søker abort på deltakende studiesteder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en intrauterin graviditet i samsvar med svangerskapsalder mindre enn 71 dager;
  • Kunne forstå og villig til å signere et samtykkeskjema;
  • Være kvalifisert for medisinsk abort i henhold til klinikerens vurdering;
  • Kunne gå tilbake til klinikken og kunne kontakte studiepersonell eller akuttmedisinsk tjeneste ved behov;
  • Vær villig til å oppgi en adresse og/eller telefonnummer for oppfølgingsformål;
  • Godta å overholde studieprosedyrene og besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet eller mistenkt ektopisk graviditet eller udiagnostisert adnexal masse;
  • Kronisk nyresvikt;
  • Samtidig langvarig kortikosteroidbehandling;
  • Historie med allergi mot mifepriston eller misoprostol eller et annet prostaglandin;
  • Anamnese med hemoragiske lidelser eller samtidig antikoagulantbehandling;
  • Historie med arvelige porfyrier;
  • Intrauterin enhet på plass (må fjernes før mifepriston administreres).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som søker medisinsk abort
Kvinner med graviditet mindre enn 71 dager svangerskap som søker medisinsk abort. Kvinner som velger å delta i studien vil bli administrert 200 mifepriston, fulgt 24 til 48 timer senere av 600 mcg misoprostol.
Legemiddel: Mifepriston, misoprostol
200 mifepriston, fulgt 24 til 48 timer senere av 600 mcg misoprostol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for vellykket abort
Tidsramme: 2 uker etter administrering av mifepriston
2 uker etter administrering av mifepriston

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilfredshet med metode
Tidsramme: 2 uker eller opptil 30 dager etter administrering av mifepriston
2 uker eller opptil 30 dager etter administrering av mifepriston

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager uteblitt arbeid/skole for kvinner som velger mifepristonadministrasjon utenfor klinikken og de som velger administrasjon ved klinikken
Tidsramme: 2 uker etter administrering av mifepriston
2 uker etter administrering av mifepriston
Bivirkninger
Tidsramme: 2 uker etter administrering av mifepriston
2 uker etter administrering av mifepriston
Akseptabilitet av bivirkningene og av sublingual administrering
Tidsramme: 2 uker etter administrering av mifepriston
2 uker etter administrering av mifepriston
Komplikasjoner, inkludert kraftig blødning eller infeksjon som krever ytterligere behandling
Tidsramme: 2 uker etter administrering av mifepriston
2 uker etter administrering av mifepriston

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beverly Winikoff, MD, PhD, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Mariya Bashkirova, MD, Almaty City Policlinic No 19, Almaty, Kazakhstan
  • Hovedetterforsker: Tina Kan, MD, Almaty City Policlinic No. 9, Almaty, Kazakhstan
  • Hovedetterforsker: Gulnar Mukazhanova, MD, Consultation and Diagnostics Department, Regional Perinatal Center, Astana, Kazakhstan
  • Hovedetterforsker: Oksana Kolyadinova, MD, Consultation and Diagnostics Department, City Maternity House, Astana, Kazakhstan
  • Studieleder: Galina Grebennikova, MD, Kazakhstan Association on Sexual and Reproductive Health
  • Studieleder: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere