提高他汀类药物依从性的社会力量（研究 A）
2017年8月15日 更新者：University of Pennsylvania
使用社会支持提高糖尿病患者的药物依从性
评估向药物依从性合作伙伴 (MAP) 报告他汀类药物依从性模式在改善他汀类药物依从性与通过电子药瓶测量的常规护理结果方面的有效性。
假设：根据药瓶数据测量，接受每日依从性反馈的 MAP 受试者将具有所有手臂中最高的他汀类药物依从性。
研究概览
详细说明
我们建议完成一项随机对照试验 (RCT)，受试者为 200 名接受药物治疗的糖尿病患者，并且有证据表明他汀类药物的依从性不佳（<70% 的药物占有率通过药房记录确定；无联合用药）。
研究对象将使用电子药瓶 (GlowCap) 来储存他们的他汀类药物。
研究对象将确定潜在的药物依从性合作伙伴 (MAP)，他们可以在注册时收到有关其依从性模式的信息。
对于为期 90 天的试验，受试者将被随机分配到：1) 受试者的 MAP 每天收到关于受试者是否服用他汀类药物的通知； 2) 受试者的 MAP 每周收到关于受试者在前一周服用他汀类药物的频率； 3) 如果受试者连续错过 >2 次连续的他汀类药物日剂量，则受试者的 MAP 会收到通知； 4) 常规护理（GlowCaps 没有任何通知）。
主要结果将是研究期间使用 GlowCaps 测量的他汀类药物剂量的百分比。
次要结果将是受试者在研究期间的他汀类药物占有率 (MPR)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主题是 Humana 保险
- 受试者是讲英语的成年人
- 年龄范围≥18岁
- 受试者被诊断患有糖尿病≥12 个月
- 受试者对他汀类药物的 MPR <70%
- 受试者否认服用他汀类药物有副作用
- 受试者确定了一个同意担任他们的 MAP 的人
排除标准：
- 对象 < 18 岁
- 该受试者被认为是弱势群体的一部分（是囚犯、认知障碍者或孕妇）
- 服用他汀类药物
- 主题未确定同意担任其 MAP 的个人
- 受试者报告了他汀类药物或活动性肝病的临床重要副作用：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地图每日通知
受试者的 MAP 每天都会收到有关受试者是否服用他汀类药物的通知。
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该设备可以远程跟踪药物服用情况，受试者将使用该设备存储已经在试验前开出的每天一次的他汀类药物。
其他名称：
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实验性的：MAP 每周通知
受试者的 MAP 每周收到关于受试者在前一周服用他汀类药物的频率。
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该设备可以远程跟踪药物服用情况，受试者将使用该设备存储已经在试验前开出的每天一次的他汀类药物。
其他名称：
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实验性的：MAP 漏服
如果受试者连续错过 >2 次连续的他汀类药物每日剂量，则受试者的 MAP 会收到通知。
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该设备可以远程跟踪药物服用情况，受试者将使用该设备存储已经在试验前开出的每天一次的他汀类药物。
其他名称：
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其他：日常护理
使用 GlowCap 进行常规护理。
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该设备可以远程跟踪药物服用情况，受试者将使用该设备存储已经在试验前开出的每天一次的他汀类药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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他汀依从性
大体时间：90天
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主要结果将是研究期间使用 GlowCaps 测量的他汀类药物剂量的百分比。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Morisky 药物依从性量表 (MMAS)
大体时间：90天
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次要结果将是受试者自我报告的药物依从性。
莫里斯基等人。 2008 年开发了这个 8 项 MMAS (MMAS-8)。
前七项是是/否回答，最后一项是 5 分李克特回答。
评分方案是：“是”= 0 和“否”= 1（对于李克特问题，“0”= 0 和“1-4”= 1）。
将这些项目相加得到 0 到 8 的分数范围。受访者的总分分组如下：“0”= 高依从性；“0”= 高依从性。 “1-2”=中等依从性； “3-8”= 低依从性。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter P Reese, MD, MSCE、UPenn PSOM
- 首席研究员：Judd B Kessler, PhD、UPenn, Wharton
- 首席研究员：Kevin Volpp, MD, PhD、UPenn, PSOM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月20日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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