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스타틴 순응도를 향상시키는 사회적 힘(연구 A)

2017년 8월 15일 업데이트: University of Pennsylvania

사회적 지원을 사용하여 당뇨병이 있는 스타틴 사용자의 약물 순응도 향상

전자 약병으로 측정한 일반적인 치료 대비 스타틴 순응도의 결과를 개선하는 데 있어 약물 순응도 파트너(Medication Adherence Partner, MAP)에게 스타틴 순응도 패턴을 보고하는 효과를 평가합니다.

가설: 매일 순응도 피드백을 받는 MAP가 있는 피험자는 약병 데이터로 측정했을 때 어떤 팔보다 스타틴 순응도가 가장 높을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 약물 치료 당뇨병이 있고 스타틴 약물에 대한 순응도가 낮은 증거가 있는 200명의 피험자에 대한 무작위 대조 시험(RCT)을 완료할 것을 제안합니다(약국 기록을 통해 결정된 약물 보유 비율 <70%, 조합 약물 없음). 연구 대상자는 전자 약병(GlowCap)을 사용하여 스타틴 약물을 보관합니다. 연구 피험자는 등록 시 준수 패턴에 대한 정보를 받을 수 있는 잠재적 약물 준수 파트너(MAP)를 식별합니다. 90일 시험을 위해 피험자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다. 1) 피험자의 MAP는 피험자가 스타틴을 복용했는지 여부에 대한 알림을 매일 받습니다. 2) 피험자의 MAP는 피험자가 이전 주 동안 스타틴을 얼마나 자주 복용했는지에 대해 매주 수신합니다. 3) 피험자가 스타틴의 >2 연속 일일 용량을 놓친 경우 피험자의 MAP는 알림을 받습니다. 및 4) 일반 관리(알림 없는 GlowCaps). 주요 결과는 GlowCaps에 의해 측정된 연구 동안 복용한 스타틴 용량의 백분율입니다. 2차 결과는 연구 동안 피험자의 스타틴 약물 소유 비율(MPR)이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 Humana 보험에 가입되어 있습니다.
  • 주제는 영어를 구사하는 성인입니다.
  • 연령대 ≥18세
  • ≥12개월 동안 당뇨병 진단을 받은 피험자
  • 피험자는 스타틴 약물에 대한 MPR이 70% 미만입니다.
  • 피험자는 스타틴 약물의 부작용을 부인합니다.
  • 피험자는 자신의 MAP 역할을 하기로 동의한 사람을 식별했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 18세 미만입니다.
  • 대상이 취약한 인구의 일부로 간주됩니다(수감자, 인지 장애자 또는 임산부).
  • 스타틴 복합제에 대해
  • 주제는 MAP 역할에 동의하는 개인을 식별하지 않습니다.
  • 피험자는 스타틴 약물 또는 활동성 간 질환에 대해 임상적으로 중요한 부작용을 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAP 일일 알림
피험자의 MAP는 피험자가 스타틴을 복용했는지 여부에 대한 알림을 매일 받습니다.
행동: 약물 준수 파트너
장치: 전자 약병
이 장치는 약물 복용을 원격으로 추적할 수 있으며 시험 전 이미 처방된 1일 1회 스타틴 약물을 저장하기 위해 피험자가 사용합니다.
다른 이름들:
  • 바이탈리티 글로우캡
실험적: MAP 주간 알림
피험자의 MAP는 피험자가 이전 주 동안 얼마나 자주 스타틴을 복용했는지에 대해 매주 수신합니다.
행동: 약물 준수 파트너
장치: 전자 약병
이 장치는 약물 복용을 원격으로 추적할 수 있으며 시험 전 이미 처방된 1일 1회 스타틴 약물을 저장하기 위해 피험자가 사용합니다.
다른 이름들:
  • 바이탈리티 글로우캡
실험적: MAP 놓친 복용량
대상자의 MAP는 대상자가 >2 연속 일일 스타틴 용량을 놓친 경우 알림을 받습니다.
행동: 약물 준수 파트너
장치: 전자 약병
이 장치는 약물 복용을 원격으로 추적할 수 있으며 시험 전 이미 처방된 1일 1회 스타틴 약물을 저장하기 위해 피험자가 사용합니다.
다른 이름들:
  • 바이탈리티 글로우캡
다른: 평상시 관리
글로우캡으로 평소 관리하세요.
장치: 전자 약병
이 장치는 약물 복용을 원격으로 추적할 수 있으며 시험 전 이미 처방된 1일 1회 스타틴 약물을 저장하기 위해 피험자가 사용합니다.
다른 이름들:
  • 바이탈리티 글로우캡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스타틴 순응도
기간: 90일
주요 결과는 GlowCaps에 의해 측정된 연구 동안 복용한 스타틴 용량의 백분율입니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모리스키 약물 순응도 척도(MMAS)
기간: 90일
2차 결과는 피험자의 자가 보고 약물 순응도일 것입니다. Moriskyet al. 2008년에 이 8항목 MMAS(MMAS-8)를 개발했습니다. 처음 7개 항목은 예/아니오 응답이고 마지막 항목은 5점 리커트 응답입니다. 채점 체계는 "예" = 0 및 "아니오" = 1입니다(리커트 질문의 경우 "0" = 0 및 "1-4" = 1). 항목을 합산하여 0에서 8까지의 점수 범위를 제공합니다. 응답자의 합산 점수는 다음과 같이 그룹화됩니다. "0" = 높은 준수도; "1-2" = 중간 접착력; "3-8" = 낮은 준수.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • 수석 연구원: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • 수석 연구원: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 819129-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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