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Fuerzas sociales para mejorar la adherencia a las estatinas (estudio A)

15 de agosto de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania

Uso del apoyo social para mejorar la adherencia a la medicación en usuarios de estatinas con diabetes

Evaluar la efectividad de informar los patrones de cumplimiento con las estatinas a un Medication Adherence Partner (MAP) para mejorar el resultado del cumplimiento con las estatinas versus la atención habitual, medido mediante un frasco de píldoras electrónico.

Hipótesis: Los sujetos con un MAP que reciben retroalimentación diaria sobre la adherencia tendrán la mayor adherencia a las estatinas de cualquier brazo, según lo medido por los datos del frasco de píldoras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos completar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 200 sujetos con diabetes tratada con medicamentos y evidencia de mala adherencia a un medicamento con estatinas (<70 % de proporción de posesión de medicamentos determinada a través de registros de farmacia; sin medicamentos combinados). Los sujetos del estudio utilizarán un frasco de píldoras electrónico (GlowCap) para almacenar su medicación con estatinas. Los sujetos del estudio identificarán a los posibles Socios de Cumplimiento de Medicamentos (MAP) que pueden recibir información sobre sus patrones de cumplimiento en el momento de la inscripción. Para el ensayo de 90 días, los sujetos serán asignados aleatoriamente a: 1) el MAP del sujeto recibe una notificación diaria sobre si el sujeto tomó estatina; 2) el MAP del sujeto recibe semanalmente sobre la frecuencia con la que el sujeto tomó estatina durante la semana anterior; 3) el MAP del sujeto recibe una notificación si el sujeto omitió >2 dosis diarias consecutivas de estatina; y 4) atención habitual (GlowCaps sin notificaciones). El resultado principal será el porcentaje de dosis de estatinas tomadas durante el estudio según lo medido por los GlowCaps. El resultado secundario será el índice de posesión de medicamentos con estatinas (MPR) de los sujetos durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está asegurado por Humana
  • El sujeto es un adulto de habla inglesa.
  • Rango de edad ≥18 años
  • El sujeto tiene diagnóstico de diabetes durante ≥12 meses
  • El sujeto tiene un MPR <70% a un medicamento con estatinas
  • El sujeto niega los efectos secundarios de su medicación con estatinas
  • El sujeto identificó a una persona que accedió a servir como su MAP

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene menos de 18 años
  • El sujeto se considera parte de una población vulnerable (es un recluso, una persona con discapacidad cognitiva o una mujer embarazada)
  • Con medicamentos combinados con estatinas
  • El sujeto no identifica a una persona que acepta servir como su MAP
  • El sujeto informa un efecto secundario clínicamente importante de la medicación con estatinas o enfermedad hepática activa:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Notificación diaria MAP
El MAP del sujeto recibe una notificación diaria sobre si el sujeto tomó estatinas.
Conductual: Socio de adherencia a la medicación
Dispositivo: Bote de pastillas electronico
Este dispositivo puede rastrear de forma remota la toma de medicamentos y será utilizado por sujetos para almacenar medicamentos de estatinas una vez al día ya recetados antes del ensayo.
Otros nombres:
  • Gorra luminosa de vitalidad
Experimental: Notificación semanal MAP
El MAP del sujeto recibe semanalmente la frecuencia con la que el sujeto tomó estatinas durante la semana anterior.
Conductual: Socio de adherencia a la medicación
Dispositivo: Bote de pastillas electronico
Este dispositivo puede rastrear de forma remota la toma de medicamentos y será utilizado por sujetos para almacenar medicamentos de estatinas una vez al día ya recetados antes del ensayo.
Otros nombres:
  • Gorra luminosa de vitalidad
Experimental: Dosis olvidadas de MAP
El MAP del sujeto recibe una notificación si el sujeto omitió >2 dosis diarias consecutivas de estatina.
Conductual: Socio de adherencia a la medicación
Dispositivo: Bote de pastillas electronico
Este dispositivo puede rastrear de forma remota la toma de medicamentos y será utilizado por sujetos para almacenar medicamentos de estatinas una vez al día ya recetados antes del ensayo.
Otros nombres:
  • Gorra luminosa de vitalidad
Otro: Cuidado usual
Cuidado habitual con GlowCap.
Dispositivo: Bote de pastillas electronico
Este dispositivo puede rastrear de forma remota la toma de medicamentos y será utilizado por sujetos para almacenar medicamentos de estatinas una vez al día ya recetados antes del ensayo.
Otros nombres:
  • Gorra luminosa de vitalidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a las estatinas
Periodo de tiempo: 90 dias
El resultado principal será el porcentaje de dosis de estatinas tomadas durante el estudio según lo medido por los GlowCaps.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS)
Periodo de tiempo: 90 dias
El resultado secundario será la adherencia a la medicación autoinformada por los sujetos. Morisky et al. desarrolló este MMAS de 8 ítems (MMAS-8) en 2008. Los primeros siete elementos son respuestas Sí/No, mientras que el último elemento es una respuesta Likert de 5 puntos. El esquema de puntuación es: "Sí" = 0 y "No" = 1 (y "0" = 0 y "1-4" = 1 para la pregunta Likert). Los elementos se suman para dar un rango de puntajes de 0 a 8. El puntaje total de los encuestados se agrupa de la siguiente manera: "0" = Cumplimiento alto; "1-2" = Adherencia Media; "3-8" = Baja Adherencia.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Investigador principal: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Investigador principal: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 819129-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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