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Forces sociales pour améliorer l'adhésion aux statines (étude A)

15 août 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Utilisation du soutien social pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les utilisateurs de statines atteints de diabète

Évaluer l'efficacité de la notification des modèles d'adhésion aux statines à un partenaire d'adhésion aux médicaments (MAP) pour améliorer le résultat de l'adhésion aux statines par rapport aux soins habituels, mesurés par un pilulier électronique.

Hypothèse : les sujets avec une MAP recevant des commentaires quotidiens sur l'adhésion auront l'adhésion aux statines la plus élevée de tous les bras, telle que mesurée par les données des flacons de pilules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons de réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) de 200 sujets atteints de diabète traité par des médicaments et présentant des preuves d'une mauvaise observance d'un médicament à base de statines (rapport de possession de médicaments < 70 % déterminé par les dossiers de la pharmacie ; pas de médicaments combinés). Les sujets de l'étude utiliseront un pilulier électronique (GlowCap) pour stocker leurs statines. Les sujets de l'étude identifieront les partenaires potentiels d'adhésion aux médicaments (MAP) qui peuvent recevoir des informations sur leurs schémas d'adhésion lors de l'inscription. Pour l'essai de 90 jours, les sujets seront randomisés pour : 1) le MAP du sujet reçoit une notification quotidienne indiquant si le sujet a pris une statine ; 2) le MAP du sujet reçoit chaque semaine la fréquence à laquelle le sujet a pris des statines au cours de la semaine précédente ; 3) le MAP du sujet reçoit une notification si le sujet a manqué > 2 doses quotidiennes consécutives de statine ; et 4) soins habituels (GlowCaps sans aucune notification). Le résultat principal sera le pourcentage de doses de statines prises au cours de l'étude, tel que mesuré par les GlowCaps. Le critère de jugement secondaire sera le ratio de possession de médicaments par statine (MPR) des sujets au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est assuré par Humana
  • Le sujet est un adulte anglophone
  • Tranche d'âge ≥18 ans
  • Le sujet a un diagnostic de diabète depuis ≥ 12 mois
  • Le sujet a un MPR < 70 % à un médicament à base de statine
  • Le sujet nie les effets secondaires de ses statines
  • Le sujet a identifié une personne qui a accepté de servir de MAP

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a moins de 18 ans
  • Le sujet est considéré comme faisant partie d'une population vulnérable (il s'agit d'un détenu, d'une personne souffrant de troubles cognitifs ou d'une femme enceinte)
  • Sur les médicaments combinés aux statines
  • Le sujet n'identifie pas une personne qui accepte de lui servir de MAP
  • Le sujet signale un effet secondaire cliniquement important du médicament à base de statine ou une maladie hépatique active :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Notification quotidienne MAP
Le MAP du sujet reçoit une notification quotidienne indiquant si le sujet a pris une statine.
Comportemental: Partenaire d'adhésion aux médicaments
Dispositif: Pilulier électronique
Cet appareil peut suivre à distance la prise de médicaments et sera utilisé par les sujets pour stocker les statines à prendre une fois par jour déjà prescrites avant l'essai.
Autres noms:
  • Vitality GlowCap
Expérimental: Notification hebdomadaire MAP
Le MAP du sujet reçoit chaque semaine la fréquence à laquelle le sujet a pris des statines au cours de la semaine précédente.
Comportemental: Partenaire d'adhésion aux médicaments
Dispositif: Pilulier électronique
Cet appareil peut suivre à distance la prise de médicaments et sera utilisé par les sujets pour stocker les statines à prendre une fois par jour déjà prescrites avant l'essai.
Autres noms:
  • Vitality GlowCap
Expérimental: MAP Doses oubliées
Le MAP du sujet reçoit une notification si le sujet a manqué > 2 doses quotidiennes consécutives de statine.
Comportemental: Partenaire d'adhésion aux médicaments
Dispositif: Pilulier électronique
Cet appareil peut suivre à distance la prise de médicaments et sera utilisé par les sujets pour stocker les statines à prendre une fois par jour déjà prescrites avant l'essai.
Autres noms:
  • Vitality GlowCap
Autre: Soins habituels
Entretien habituel avec GlowCap.
Dispositif: Pilulier électronique
Cet appareil peut suivre à distance la prise de médicaments et sera utilisé par les sujets pour stocker les statines à prendre une fois par jour déjà prescrites avant l'essai.
Autres noms:
  • Vitality GlowCap

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence aux statines
Délai: 90 jours
Le résultat principal sera le pourcentage de doses de statines prises au cours de l'étude, tel que mesuré par les GlowCaps.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS)
Délai: 90 jours
Le critère de jugement secondaire sera l'observance médicamenteuse autodéclarée des sujets. Morisky et al. développé ce MMAS à 8 items (MMAS-8) en 2008. Les sept premiers éléments sont des réponses Oui/Non tandis que le dernier élément est une réponse Likert en 5 points. Le schéma de notation est : "Oui" = 0 et "Non" = 1 (et "0" = 0 et "1-4" = 1 pour la question de Likert). Les items sont additionnés pour donner une gamme de scores de 0 à 8. Le score total des répondants est regroupé comme suit : « 0 » = adhésion élevée ; "1-2" = adhérence moyenne ; "3-8" = faible adhérence.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Chercheur principal: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Chercheur principal: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Première publication (Estimation)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 819129-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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