Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale krachten om therapietrouw aan statines te verbeteren (onderzoek A)

15 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Sociale ondersteuning gebruiken om therapietrouw te verbeteren bij statinegebruikers met diabetes

Om de effectiviteit te beoordelen van het rapporteren van patronen van therapietrouw aan een Medication Adherence Partner (MAP) bij het verbeteren van de uitkomst van therapietrouw aan statines versus gebruikelijke zorg zoals gemeten door een elektronische pillenfles.

Hypothese: Proefpersonen met een MAP die dagelijkse therapietrouwfeedback ontvangen, hebben de hoogste therapietrouw van alle armen, gemeten aan de hand van de gegevens van het pillendoosje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te voltooien van 200 proefpersonen met medicamenteuze diabetes en bewijs van slechte therapietrouw aan een statinemedicatie (<70% medicatiebezitratio bepaald via apotheekdossiers; geen combinatiemedicijnen). Proefpersonen zullen een elektronische pillenfles (GlowCap) gebruiken om hun statinemedicatie in te bewaren. Studieonderwerpen zullen potentiële Medication Adherence Partners (MAP's) identificeren die bij inschrijving informatie kunnen ontvangen over hun therapietrouwpatronen. Voor de proefperiode van 90 dagen worden proefpersonen gerandomiseerd naar: 1) de MAP van de proefpersoon ontvangt dagelijks een melding of de proefpersoon statine heeft ingenomen; 2) de MAP van de proefpersoon ontvangt wekelijks informatie over hoe vaak de proefpersoon in de afgelopen week statine heeft ingenomen; 3) de MAP van de proefpersoon ontvangt een melding als de proefpersoon >2 opeenvolgende dagelijkse doses statine heeft gemist; en 4) gebruikelijke zorg (GlowCaps zonder enige kennisgeving). De primaire uitkomst is het percentage statinedoses dat tijdens het onderzoek is ingenomen, zoals gemeten door de GlowCaps. Het secundaire resultaat is de statine-medicatiebezitratio (MPR) van de proefpersoon tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is verzekerd bij Humana
  • Het onderwerp is een Engels sprekende volwassene
  • Leeftijdscategorie ≥18 jaar
  • De proefpersoon heeft de diagnose diabetes sinds ≥12 maanden
  • De proefpersoon heeft een MPR <70% voor een statinemedicatie
  • Onderwerp ontkent bijwerkingen van hun statinemedicatie
  • De proefpersoon identificeerde een persoon die ermee instemde om als hun MAP te dienen

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp is <18 jaar oud
  • De proefpersoon wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (is een gevangene, een cognitief gehandicapte persoon of een zwangere vrouw)
  • Over combinatiemedicatie met statines
  • Het onderwerp identificeert geen persoon die ermee instemt om als hun MAP te dienen
  • De proefpersoon meldt een klinisch belangrijke bijwerking van de statinemedicatie of actieve leverziekte:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAP dagelijkse melding
De MAP van de proefpersoon ontvangt dagelijks een melding of de proefpersoon statine heeft ingenomen.
Gedragsmatig: Medicatietrouw partner
Apparaat: Elektronische pillenfles
Dit apparaat kan op afstand de inname van medicijnen volgen en zal door proefpersonen worden gebruikt om eenmaal daagse statinemedicatie op te slaan die al vóór het onderzoek is voorgeschreven.
Andere namen:
  • Vitaliteit GlowCap
Experimenteel: MAP wekelijkse melding
De MAP van de proefpersoon ontvangt wekelijks informatie over hoe vaak de proefpersoon in de afgelopen week statine heeft ingenomen.
Gedragsmatig: Medicatietrouw partner
Apparaat: Elektronische pillenfles
Dit apparaat kan op afstand de inname van medicijnen volgen en zal door proefpersonen worden gebruikt om eenmaal daagse statinemedicatie op te slaan die al vóór het onderzoek is voorgeschreven.
Andere namen:
  • Vitaliteit GlowCap
Experimenteel: MAP gemiste doses
De MAP van de proefpersoon ontvangt een melding als de proefpersoon >2 opeenvolgende dagelijkse doses statine heeft gemist.
Gedragsmatig: Medicatietrouw partner
Apparaat: Elektronische pillenfles
Dit apparaat kan op afstand de inname van medicijnen volgen en zal door proefpersonen worden gebruikt om eenmaal daagse statinemedicatie op te slaan die al vóór het onderzoek is voorgeschreven.
Andere namen:
  • Vitaliteit GlowCap
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke verzorging met GlowCap.
Apparaat: Elektronische pillenfles
Dit apparaat kan op afstand de inname van medicijnen volgen en zal door proefpersonen worden gebruikt om eenmaal daagse statinemedicatie op te slaan die al vóór het onderzoek is voorgeschreven.
Andere namen:
  • Vitaliteit GlowCap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statine therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
De primaire uitkomst is het percentage statinedoses dat tijdens het onderzoek is ingenomen, zoals gemeten door de GlowCaps.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Het secundaire resultaat is de zelfgerapporteerde therapietrouw van de proefpersoon. Morisky et al. ontwikkelde deze 8-item MMAS (MMAS-8) in 2008. De eerste zeven items zijn Ja/Nee-antwoorden, terwijl het laatste item een ​​5-punts Likert-antwoord is. Het scoreschema is: "Ja" = 0 en "Nee" = 1 (en "0" = 0 en "1-4" = 1 voor Likert-vragen). De items worden opgeteld om een ​​bereik van scores van 0 tot 8 te geven. De opgetelde score van respondenten wordt als volgt gegroepeerd: "0" = Hoge therapietrouw; "1-2" = gemiddelde therapietrouw; "3-8" = Lage therapietrouw.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Hoofdonderzoeker: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 819129-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Medicatietrouw partner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren