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Soziale Kräfte zur Verbesserung der Statin-Adhärenz (Studie A)

15. August 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Nutzung sozialer Unterstützung zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Statinkonsumenten mit Diabetes

Bewertung der Wirksamkeit der Meldung von Statin-Adhärenzmustern an einen Medication Adherence Partner (MAP) bei der Verbesserung des Ergebnisses der Statin-Adhärenz im Vergleich zur üblichen Pflege, gemessen mit einer elektronischen Tablettenfläschchen.

Hypothese: Probanden mit einem MAP, die täglich Feedback zur Einhaltung erhalten, weisen die höchste Statin-Adhärenz aller Arme auf, gemessen anhand der Pillenflaschendaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 200 Probanden mit medikamentös behandeltem Diabetes und Anzeichen einer schlechten Therapietreue bei einem Statin-Medikament durchzuführen (<70 % Medikamentenbesitzquote, bestimmt durch Apothekenunterlagen; keine Kombinationsmedikamente). Die Studienteilnehmer verwenden eine elektronische Pillenflasche (GlowCap), um ihre Statin-Medikamente aufzubewahren. Die Studienteilnehmer identifizieren potenzielle Medication Adherence Partners (MAPs), die bei der Einschreibung Informationen über ihre Adhärenzmuster erhalten können. Für den 90-Tage-Test werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt: 1) Der MAP des Probanden erhält täglich eine Benachrichtigung darüber, ob der Proband Statin eingenommen hat; 2) Der MAP des Probanden erhält wöchentlich Informationen darüber, wie oft der Proband in der Vorwoche Statin eingenommen hat. 3) Der MAP des Probanden erhält eine Benachrichtigung, wenn der Proband mehr als zwei aufeinanderfolgende tägliche Statindosen vergessen hat. und 4) übliche Pflege (GlowCaps ohne Benachrichtigung). Das primäre Ergebnis wird der Prozentsatz der während der Studie eingenommenen Statindosen sein, gemessen mit den GlowCaps. Das sekundäre Ergebnis wird die Statin-Medikamentenbesitzquote (MPR) der Probanden während der Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Gegenstand ist Humana versichert
  • Das Subjekt ist ein englischsprachiger Erwachsener
  • Altersspanne ≥18 Jahre
  • Bei dem Probanden wurde seit ≥ 12 Monaten Diabetes diagnostiziert
  • Der Proband hat eine MPR von <70 % gegenüber einem Statin-Medikament
  • Der Proband bestreitet Nebenwirkungen seiner Statin-Medikamente
  • Die Testperson identifizierte eine Person, die sich bereit erklärte, als ihr MAP zu fungieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist <18 Jahre alt
  • Die Person gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (ist ein Gefangener, eine kognitiv beeinträchtigte Person oder eine schwangere Frau).
  • Einnahme von Statin-Kombinationsmedikamenten
  • Der Betreff identifiziert keine Person, die sich bereit erklärt, als ihr MAP zu fungieren
  • Der Proband berichtet von einer klinisch bedeutsamen Nebenwirkung des Statin-Medikaments oder einer aktiven Lebererkrankung:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche MAP-Benachrichtigung
Der MAP des Probanden erhält täglich eine Benachrichtigung darüber, ob der Proband Statin eingenommen hat.
Verhalten: Partner für Medikamenteneinhaltung
Gerät: Elektronisches Pillenfläschchen
Dieses Gerät kann die Medikamenteneinnahme aus der Ferne verfolgen und wird von Probanden verwendet, um einmal täglich Statin-Medikamente aufzubewahren, die bereits vor der Studie verschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Vitality GlowCap
Experimental: Wöchentliche MAP-Benachrichtigung
Der MAP des Probanden erhält wöchentlich Informationen darüber, wie oft der Proband in der vergangenen Woche Statin eingenommen hat.
Verhalten: Partner für Medikamenteneinhaltung
Gerät: Elektronisches Pillenfläschchen
Dieses Gerät kann die Medikamenteneinnahme aus der Ferne verfolgen und wird von Probanden verwendet, um einmal täglich Statin-Medikamente aufzubewahren, die bereits vor der Studie verschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Vitality GlowCap
Experimental: MAP verpasste Dosen
Der MAP des Probanden erhält eine Benachrichtigung, wenn der Proband mehr als 2 aufeinanderfolgende Tagesdosen Statin verpasst hat.
Verhalten: Partner für Medikamenteneinhaltung
Gerät: Elektronisches Pillenfläschchen
Dieses Gerät kann die Medikamenteneinnahme aus der Ferne verfolgen und wird von Probanden verwendet, um einmal täglich Statin-Medikamente aufzubewahren, die bereits vor der Studie verschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Vitality GlowCap
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege mit GlowCap.
Gerät: Elektronisches Pillenfläschchen
Dieses Gerät kann die Medikamenteneinnahme aus der Ferne verfolgen und wird von Probanden verwendet, um einmal täglich Statin-Medikamente aufzubewahren, die bereits vor der Studie verschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Vitality GlowCap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statin-Adhärenz
Zeitfenster: 90 Tage
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der während der Studie eingenommenen Statindosen, gemessen an den GlowCaps.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Zeitfenster: 90 Tage
Das sekundäre Ergebnis wird die Selbstauskunft der Probanden zur Einhaltung der Medikation sein. Morisky et al. hat dieses 8-Item MMAS (MMAS-8) im Jahr 2008 entwickelt. Die ersten sieben Items sind Ja/Nein-Antworten, während das letzte Item eine 5-Punkte-Likert-Antwort ist. Das Bewertungsschema lautet: „Ja“ = 0 und „Nein“ = 1 (und „0“ = 0 und „1-4“ = 1 für die Likert-Frage). Die Items werden summiert, um eine Reihe von Werten von 0 bis 8 zu ergeben. Die summierte Punktzahl der Befragten wird wie folgt gruppiert: „0“ = Hohe Adhärenz; "1-2" = mittlere Haftung; "3-8" = geringe Haftung.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Hauptermittler: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Hauptermittler: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 819129-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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