Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальные силы для улучшения приверженности к статинам (Исследование A)

15 августа 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

Использование социальной поддержки для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов, принимающих статины и страдающих диабетом

Оценить эффективность сообщения партнеру по приверженности лечению статинам (MAP) в улучшении результатов приверженности статинам по сравнению с обычным лечением, измеренным с помощью электронного флакона для таблеток.

Гипотеза: Субъекты с MAP, получающие ежедневную обратную связь о приверженности, будут иметь самую высокую приверженность к статинам из любой группы, что измеряется данными из бутылочки с таблетками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем завершить рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 200 пациентов с сахарным диабетом, получавших медикаментозное лечение, и доказательствами плохой приверженности лечению статинами (коэффициент владения лекарствами <70%, определенный по аптечным записям; комбинированные препараты отсутствуют). Субъекты исследования будут использовать электронную бутылку для таблеток (GlowCap) для хранения своих статинов. Субъекты исследования определят потенциальных партнеров по соблюдению режима лечения (MAP), которые могут получить информацию об их схемах соблюдения при зачислении. Для 90-дневного исследования субъекты будут рандомизированы для: 1) MAP субъекта будет получать ежедневное уведомление о том, принимал ли субъект статины; 2) MAP субъекта еженедельно получает информацию о том, как часто субъект принимал статины в течение предыдущей недели; 3) MAP субъекта получает уведомление, если субъект пропустил >2 последовательных ежедневных доз статина; и 4) обычный уход (GlowCaps без каких-либо уведомлений). Первичным результатом будет процент доз статинов, принятых во время исследования, измеряемый с помощью GlowCaps. Вторичным результатом будет коэффициент владения статинами (MPR) субъектов во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект застрахован Humana
  • Субъект — взрослый, говорящий по-английски.
  • Возрастной диапазон ≥18 лет
  • Субъект имеет диагноз диабет в течение ≥12 месяцев
  • Субъект имеет MPR <70% для лечения статинами
  • Субъект отрицает побочные эффекты статинов
  • Субъект идентифицировал человека, который согласился служить его MAP

Критерий исключения:

  • Субъекту <18 лет
  • Субъект считается частью уязвимого населения (заключенный, человек с когнитивными нарушениями или беременная женщина)
  • При комбинированном лечении статинами
  • Субъект не идентифицирует человека, который соглашается служить его MAP
  • Субъект сообщает о клинически важном побочном эффекте статина или активном заболевании печени:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ежедневное уведомление MAP
MAP субъекта получает ежедневное уведомление о том, принимал ли субъект статины.
Поведенческий: Партнер по соблюдению режима лечения
Устройство: Электронная таблетка
Это устройство может удаленно отслеживать прием лекарств и будет использоваться субъектами для хранения назначенных один раз в день статинов, уже назначенных до испытания.
Другие имена:
  • Светящийся колпачок Vitality
Экспериментальный: Еженедельное уведомление MAP
MAP субъекта еженедельно получает информацию о том, как часто субъект принимал статины в течение предыдущей недели.
Поведенческий: Партнер по соблюдению режима лечения
Устройство: Электронная таблетка
Это устройство может удаленно отслеживать прием лекарств и будет использоваться субъектами для хранения назначенных один раз в день статинов, уже назначенных до испытания.
Другие имена:
  • Светящийся колпачок Vitality
Экспериментальный: MAP Пропущенные дозы
MAP субъекта получает уведомление, если субъект пропустил> 2 последовательных ежедневных доз статина.
Поведенческий: Партнер по соблюдению режима лечения
Устройство: Электронная таблетка
Это устройство может удаленно отслеживать прием лекарств и будет использоваться субъектами для хранения назначенных один раз в день статинов, уже назначенных до испытания.
Другие имена:
  • Светящийся колпачок Vitality
Другой: Обычный уход
Обычный уход с GlowCap.
Устройство: Электронная таблетка
Это устройство может удаленно отслеживать прием лекарств и будет использоваться субъектами для хранения назначенных один раз в день статинов, уже назначенных до испытания.
Другие имена:
  • Светящийся колпачок Vitality

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность статинам
Временное ограничение: 90 дней
Первичным результатом будет процент доз статинов, принятых во время исследования, измеряемый с помощью GlowCaps.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS)
Временное ограничение: 90 дней
Вторичным результатом будет самоотчет субъектов о соблюдении режима лечения. Мориски и др. разработал этот 8-элементный MMAS (MMAS-8) в 2008 году. Первые семь пунктов представляют собой ответы Да/Нет, а последний пункт представляет собой ответ Лайкерта из 5 баллов. Схема подсчета очков: «Да» = 0 и «Нет» = 1 (и «0» = 0 и «1-4» = 1 для вопроса Лайкерта). Элементы суммируются, чтобы получить диапазон баллов от 0 до 8. Суммарный балл респондентов группируется следующим образом: «0» = высокая приверженность; «1-2» = средняя приверженность; «3-8» = низкая приверженность.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Главный следователь: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Главный следователь: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 819129-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Партнер по соблюдению режима лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться