スタチンのアドヒアランスを改善するための社会的勢力 (研究 A)
2017年8月15日 更新者：University of Pennsylvania
糖尿病のスタチン使用者の服薬アドヒアランスを改善するための社会的サポートの利用
電子薬瓶で測定したスタチン遵守と通常の治療の結果を改善する上で、スタチン遵守パターンを服薬遵守パートナー (MAP) に報告することの有効性を評価する。
仮説: 薬瓶のデータから測定されるように、毎日アドヒアランスのフィードバックを受ける MAP を持つ被験者は、どの群よりもスタチンのアドヒアランスが最も高いでしょう。
調査の概要
詳細な説明
我々は、糖尿病を薬物治療し、スタチン薬物療法へのアドヒアランス不良の証拠がある（薬局記録により決定される薬物所持率が70％未満、併用薬なし）200人の被験者を対象としたランダム化比較試験（RCT）を完了することを提案します。
研究対象者は、スタチン薬を保管するために電子薬瓶 (GlowCap) を使用します。
研究対象者は、登録時に服薬遵守パターンに関する情報を受け取ることができる潜在的な服薬遵守パートナー (MAP) を特定します。
90 日間の試験では、被験者は次のようにランダムに割り当てられます。1) 被験者の MAP は、被験者がスタチンを服用したかどうかに関する通知を毎日受け取ります。 ２）被験者のＭＡＰは、被験者が前週にスタチンを服用した頻度について毎週受け取る。 ３）対象者がスタチンを毎日２回以上連続して服用し忘れた場合、対象者のＭＡＰは通知を受け取る。 4) 通常のケア (通知のない GlowCaps)。
主要な結果は、GlowCaps によって測定された、研究中に摂取されたスタチン用量のパーセントになります。
副次的結果は、研究中の被験者のスタチン薬物所持率（MPR）となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者はヒューマナ保険者です
- 対象者は英語を話す成人です
- 年齢範囲 ≥18 歳
- 対象者は12か月以上糖尿病と診断されている
- 被験者はスタチン薬に対するMPRが70%未満である
- 被験者はスタチン薬の副作用を否定している
- 対象者はMAPとしての役割を果たすことに同意した人物を特定しました
除外基準:
- 対象者は18歳未満です
- 対象者は弱い立場にある人々の一部であると考えられています（囚人、認知障害者、または妊婦です）。
- スタチン併用療法中
- 対象者は、MAP としての役割を果たすことに同意する個人を特定しません。
- 被験者は、スタチン治療または活動性肝疾患による臨床的に重要な副作用を報告しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MAPの毎日の通知
被験者のMAPは、被験者がスタチンを服用したかどうかに関する通知を毎日受け取ります。
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このデバイスは、服薬状況をリモートで追跡でき、治験前にすでに処方された 1 日 1 回のスタチン薬を被験者が保管するために使用されます。
他の名前：
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実験的：MAP 毎週の通知
対象者のMAPは、対象者が前週にスタチンを服用した頻度について毎週受け取ります。
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このデバイスは、服薬状況をリモートで追跡でき、治験前にすでに処方された 1 日 1 回のスタチン薬を被験者が保管するために使用されます。
他の名前：
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実験的：MAP 忘れた線量
対象者が 2 回以上連続して毎日スタチンを服用しなかった場合、対象者の MAP は通知を受け取ります。
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このデバイスは、服薬状況をリモートで追跡でき、治験前にすでに処方された 1 日 1 回のスタチン薬を被験者が保管するために使用されます。
他の名前：
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他の：いつものお手入れ
グローキャップでいつものお手入れ。
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このデバイスは、服薬状況をリモートで追跡でき、治験前にすでに処方された 1 日 1 回のスタチン薬を被験者が保管するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタチンの遵守
時間枠：90日
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主な結果は、GlowCaps によって測定された研究中に摂取されたスタチン用量の割合になります。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モリスキー服薬アドヒアランススケール (MMAS)
時間枠：90日
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二次的な結果は、被験者の自己報告による服薬順守です。
モリスキー等。この 8 項目の MMAS (MMAS-8) を 2008 年に開発しました。
最初の 7 項目は Yes/No 応答で、最後の項目は 5 ポイントのリッカート応答です。
採点方式は、「はい」= 0、「いいえ」= 1 (リッカートの質問では「0」= 0、「1-4」= 1) です。
項目は合計され、0 から 8 までの範囲のスコアが与えられます。回答者の合計スコアは次のようにグループ化されます。 「1-2」 = 中程度の付着。 "3-8" = 低遵守。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter P Reese, MD, MSCE、UPenn PSOM
- 主任研究者：Judd B Kessler, PhD、UPenn, Wharton
- 主任研究者：Kevin Volpp, MD, PhD、UPenn, PSOM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
服薬遵守パートナーの臨床試験
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