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Forze sociali per migliorare l'aderenza alle statine (Studio A)

15 agosto 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Utilizzo del supporto sociale per migliorare l'aderenza ai farmaci negli utenti di statine con diabete

Valutare l'efficacia della segnalazione dei modelli di aderenza alle statine a un partner per l'adesione alle statine (MAP) nel migliorare l'esito dell'aderenza alle statine rispetto alle cure abituali misurate da un flacone di pillole elettronico.

Ipotesi: i soggetti con MAP che ricevono feedback di aderenza giornaliera avranno la più alta aderenza alle statine di qualsiasi braccio, misurata dai dati del flacone di pillole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di completare uno studio controllato randomizzato (RCT) su 200 soggetti con diabete trattato con farmaci e evidenza di scarsa aderenza a un farmaco a base di statine (rapporto di possesso di farmaci <70% determinato attraverso i registri della farmacia; nessuna combinazione di farmaci). I soggetti dello studio utilizzeranno un flacone elettronico per pillole (GlowCap) per conservare le loro statine. I soggetti dello studio identificheranno i potenziali partner di aderenza ai farmaci (MAP) che possono ricevere informazioni sui loro modelli di aderenza al momento dell'arruolamento. Per lo studio di 90 giorni, i soggetti saranno randomizzati a: 1) il MAP del soggetto riceve una notifica giornaliera sull'assunzione di statine da parte del soggetto; 2) il MAP del soggetto riceve settimanalmente sulla frequenza con cui il soggetto ha assunto statine durante la settimana precedente; 3) il MAP del soggetto riceve notifica se il soggetto ha saltato >2 dosi giornaliere consecutive di statina; e 4) cure abituali (GlowCaps senza alcuna notifica). L'esito primario sarà la percentuale di dosi di statine assunte durante lo studio misurate dai GlowCaps. L'esito secondario sarà il rapporto di possesso di statine (MPR) dei soggetti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è Humana assicurato
  • Il soggetto è un adulto di lingua inglese
  • Fascia di età ≥18 anni
  • Il soggetto ha diagnosi di diabete da ≥12 mesi
  • Il soggetto ha un MPR <70% per una statina
  • Il soggetto nega gli effetti collaterali delle statine
  • Il soggetto ha identificato una persona che ha accettato di fungere da MAP

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto è considerato parte di una popolazione vulnerabile (è un detenuto, una persona con disabilità cognitiva o una donna incinta)
  • Sulla combinazione di statine
  • Il soggetto non identifica un individuo che accetta di fungere da MAP
  • Il soggetto riferisce un effetto collaterale clinicamente importante al farmaco a base di statine o malattia epatica attiva:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAPPA Notifica giornaliera
Il MAP del soggetto riceve una notifica giornaliera sul fatto che il soggetto abbia assunto statine.
Comportamentale: Partner per l'aderenza ai farmaci
Dispositivo: Flacone elettronico per pillole
Questo dispositivo può monitorare a distanza l'assunzione di farmaci e verrà utilizzato dai soggetti per conservare le statine una volta al giorno già prescritte prima del processo.
Altri nomi:
  • Cappello Vitality Glow
Sperimentale: Notifica settimanale MAP
Il MAP del soggetto riceve settimanalmente la frequenza con cui il soggetto ha assunto statine durante la settimana precedente.
Comportamentale: Partner per l'aderenza ai farmaci
Dispositivo: Flacone elettronico per pillole
Questo dispositivo può monitorare a distanza l'assunzione di farmaci e verrà utilizzato dai soggetti per conservare le statine una volta al giorno già prescritte prima del processo.
Altri nomi:
  • Cappello Vitality Glow
Sperimentale: MAPPA Dosi saltate
Il MAP del soggetto riceve notifica se il soggetto ha saltato >2 dosi giornaliere consecutive di statina.
Comportamentale: Partner per l'aderenza ai farmaci
Dispositivo: Flacone elettronico per pillole
Questo dispositivo può monitorare a distanza l'assunzione di farmaci e verrà utilizzato dai soggetti per conservare le statine una volta al giorno già prescritte prima del processo.
Altri nomi:
  • Cappello Vitality Glow
Altro: Solita cura
Solita cura con GlowCap.
Dispositivo: Flacone elettronico per pillole
Questo dispositivo può monitorare a distanza l'assunzione di farmaci e verrà utilizzato dai soggetti per conservare le statine una volta al giorno già prescritte prima del processo.
Altri nomi:
  • Cappello Vitality Glow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle statine
Lasso di tempo: 90 giorni
L'esito primario sarà la percentuale di dosi di statine assunte durante lo studio misurate dai GlowCaps.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Morisky di aderenza ai farmaci (MMAS)
Lasso di tempo: 90 giorni
L'esito secondario sarà l'aderenza ai farmaci auto-segnalata dai soggetti. Morsky et al. ha sviluppato questo MMAS a 8 voci (MMAS-8) nel 2008. I primi sette elementi sono risposte Sì/No mentre l'ultimo elemento è una risposta Likert a 5 punti. Lo schema di punteggio è: "Sì" = 0 e "No" = 1 (e "0" = 0 e "1-4" = 1 per la domanda Likert). Gli elementi vengono sommati per fornire un intervallo di punteggi da 0 a 8. Il punteggio sommato degli intervistati viene raggruppato come segue: "0" = Alta aderenza; "1-2" = Aderenza Media; "3-8" = Bassa aderenza.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Investigatore principale: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Investigatore principale: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 819129-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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