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Forças sociais para melhorar a adesão às estatinas (estudo A)

15 de agosto de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Usando suporte social para melhorar a adesão à medicação em usuários de estatina com diabetes

Avaliar a eficácia de relatar os padrões de adesão às estatinas a um Parceiro de Aderência à Medicação (MAP) na melhoria do resultado da adesão às estatinas em relação aos cuidados habituais medidos por um frasco eletrônico de comprimidos.

Hipótese: Indivíduos com um MAP recebendo feedback de adesão diária terão a maior adesão de estatina de qualquer braço, conforme medido pelos dados do frasco de comprimidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos concluir um estudo randomizado controlado (RCT) de 200 indivíduos com diabetes tratado com medicamentos e evidência de baixa adesão a um medicamento com estatina (taxa de posse de medicamentos <70% determinada por meio de registros de farmácia; sem medicamentos combinados). Os participantes do estudo usarão um frasco de comprimidos eletrônico (GlowCap) para armazenar seus medicamentos com estatina. Os sujeitos do estudo identificarão potenciais parceiros de adesão à medicação (MAPs) que podem receber informações sobre seus padrões de adesão no momento da inscrição. Para o teste de 90 dias, os sujeitos serão randomizados para: 1) o MAP do sujeito recebe notificação diária sobre se o sujeito tomou estatina; 2) o MAP do sujeito recebe semanalmente sobre a frequência com que o sujeito tomou estatina na semana anterior; 3) o MAP do sujeito recebe notificação se o sujeito perdeu > 2 doses diárias consecutivas de estatina; e 4) cuidados habituais (GlowCaps sem nenhuma notificação). O resultado primário será a porcentagem de doses de estatina tomadas durante o estudo conforme medido pelo GlowCaps. O resultado secundário será a taxa de posse de medicamentos estatinas (MPR) dos indivíduos durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é segurado da Humana
  • O sujeito é um adulto que fala inglês
  • Faixa etária ≥18 anos
  • O sujeito tem diagnóstico de diabetes há ≥12 meses
  • O sujeito tem um MPR <70% para uma medicação com estatina
  • Sujeito nega efeitos colaterais à medicação com estatina
  • O sujeito identificou uma pessoa que concordou em servir como seu MAP

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem menos de 18 anos
  • O sujeito é considerado parte de uma população vulnerável (presidiário, deficiente cognitivo ou gestante)
  • Em medicação de combinação de estatina
  • O sujeito não identifica um indivíduo que concorda em servir como seu MAP
  • O sujeito relata um efeito colateral clinicamente importante da medicação com estatina ou doença hepática ativa:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Notificação diária do mapa
O MAP do sujeito recebe notificação diária sobre se o sujeito tomou estatina.
Comportamental: Parceiro de adesão à medicação
Dispositivo: Frasco de comprimidos eletrônico
Este dispositivo pode rastrear remotamente a ingestão de medicamentos e será usado pelos sujeitos para armazenar estatinas uma vez ao dia já prescritas antes do julgamento.
Outros nomes:
  • Vitality GlowCap
Experimental: MAP Notificação Semanal
O MAP do sujeito recebe semanalmente sobre a frequência com que o sujeito tomou estatina durante a semana anterior.
Comportamental: Parceiro de adesão à medicação
Dispositivo: Frasco de comprimidos eletrônico
Este dispositivo pode rastrear remotamente a ingestão de medicamentos e será usado pelos sujeitos para armazenar estatinas uma vez ao dia já prescritas antes do julgamento.
Outros nomes:
  • Vitality GlowCap
Experimental: MAP Doses Perdidas
O MAP do sujeito recebe notificação se o sujeito perdeu > 2 doses diárias consecutivas de estatina.
Comportamental: Parceiro de adesão à medicação
Dispositivo: Frasco de comprimidos eletrônico
Este dispositivo pode rastrear remotamente a ingestão de medicamentos e será usado pelos sujeitos para armazenar estatinas uma vez ao dia já prescritas antes do julgamento.
Outros nomes:
  • Vitality GlowCap
Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais com GlowCap.
Dispositivo: Frasco de comprimidos eletrônico
Este dispositivo pode rastrear remotamente a ingestão de medicamentos e será usado pelos sujeitos para armazenar estatinas uma vez ao dia já prescritas antes do julgamento.
Outros nomes:
  • Vitality GlowCap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à estatina
Prazo: 90 dias
O resultado primário será a porcentagem de doses de estatina tomadas durante o estudo conforme medido pelo GlowCaps.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Morisky de Adesão à Medicação (MMAS)
Prazo: 90 dias
O resultado secundário será a adesão à medicação auto-relatada pelos indivíduos. Morisky et ai. desenvolveu este MMAS de 8 itens (MMAS-8) em 2008. Os primeiros sete itens são respostas Sim/Não, enquanto o último item é uma resposta Likert de 5 pontos. O esquema de pontuação é: "Sim" = 0 e "Não" = 1 (e "0" = 0 e "1-4" = 1 para questão Likert). Os itens são somados para dar uma escala de pontuação de 0 a 8. A pontuação somada dos respondentes é agrupada da seguinte forma: "0" = Alta Aderência; "1-2" = Aderência Média; "3-8" = baixa adesão.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Investigador principal: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Investigador principal: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 819129-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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