Társadalmi erők a sztatin-adherencia javítására (A vizsgálat)
2017. augusztus 15. frissítette: University of Pennsylvania
Társadalmi támogatás alkalmazása a cukorbeteg sztatinhasználók gyógyszeradherenciájának javítására
Annak értékelése, hogy a sztatin adherencia mintáiról egy gyógyszeres adherencia partner (MAP) jelentésében milyen hatékonysággal javítják a sztatin adherencia kimenetelét a szokásos ellátáshoz képest, elektronikus tablettapalackkal mérve.
Hipotézis: Azoknál a személyeknél, akiknek MAP-ja napi adherencia visszajelzést kap, a legmagasabb sztatin-adherenciával rendelkezik bármely kar közül, a tablettapalackok adatai alapján mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azt javasoljuk, hogy végezzenek el egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) 200, gyógyszeresen kezelt cukorbetegségben szenvedő alanyon, akiknek bizonyítéka van a sztatin-kezeléshez való rossz adherenciára (<70% a gyógyszertári nyilvántartások alapján meghatározott gyógyszerbirtoklási arány; nincs kombinált gyógyszer).
A vizsgálati alanyok egy elektronikus tablettapalackot (GlowCap) használnak a sztatin gyógyszereik tárolására.
A vizsgálati alanyok azonosítják azokat a potenciális gyógyszeradherencia partnereket (MAP), akik a beiratkozáskor információkat kaphatnak adherenciájukról.
A 90 napos vizsgálat során az alanyok véletlenszerű besorolása: 1) az alany MAP-ja napi értesítést kap arról, hogy az alany sztatint kapott-e; 2) az alany MAP-ja hetente kap arról, hogy az alany milyen gyakran szedett statint az előző héten; 3) az alany MAP-ja értesítést kap, ha az alany több mint 2 egymást követő napi sztatin adagot kihagyott; és 4) szokásos ápolás (GlowCaps értesítés nélkül).
Az elsődleges eredmény a vizsgálat során bevitt sztatin dózisok százalékos aránya lesz, amelyet a GlowCaps mér.
A másodlagos eredmény az alanyok sztatin gyógyszer birtoklási aránya (MPR) lesz a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany Humana biztosított
- Az alany egy angolul beszélő felnőtt
- Korhatár ≥18 év
- Az alanynál ≥12 hónapja cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Az alany MPR-je <70% egy sztatin gyógyszerhez képest
- Az alany tagadja a sztatin gyógyszereik mellékhatásait
- Az alany azonosított egy személyt, aki beleegyezett, hogy a TÉRKÉP-jeként szolgáljon
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 év alatti
- Az alany egy sérülékeny populáció részének minősül (fogoly, kognitív fogyatékos személy vagy terhes nő)
- A statin kombinációs gyógyszeres kezelésben
- Az alany nem azonosít egy személyt, aki vállalja, hogy a MAP-jaként szolgáljon
- Az alany klinikailag fontos mellékhatásról számol be a statin gyógyszerrel vagy aktív májbetegséggel kapcsolatban:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MAP napi értesítés
Az alany MAP-ja napi értesítést kap arról, hogy az alany sztatint kapott-e.
|
Ez az eszköz távolról nyomon tudja követni a gyógyszerszedést, és az alanyok a napi egyszeri sztatin gyógyszer tárolására fogják használni, amelyet a vizsgálat előtt már felírtak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MAP heti értesítés
Az alany MAP-je hetente megkapja, hogy az alany milyen gyakran szedett sztatint az előző héten.
|
Ez az eszköz távolról nyomon tudja követni a gyógyszerszedést, és az alanyok a napi egyszeri sztatin gyógyszer tárolására fogják használni, amelyet a vizsgálat előtt már felírtak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TÉRKÉP a kihagyott adagok
Az alany MAP értesítést kap, ha az alany több mint 2 egymást követő napi adag statint kihagyott.
|
Ez az eszköz távolról nyomon tudja követni a gyógyszerszedést, és az alanyok a napi egyszeri sztatin gyógyszer tárolására fogják használni, amelyet a vizsgálat előtt már felírtak.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
A GlowCap szokásos ápolása.
|
Ez az eszköz távolról nyomon tudja követni a gyógyszerszedést, és az alanyok a napi egyszeri sztatin gyógyszer tárolására fogják használni, amelyet a vizsgálat előtt már felírtak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statin Adherencia
Időkeret: 90 nap
|
Az elsődleges eredmény a vizsgálat során bevitt sztatin dózisok százalékos aránya lesz, amelyet a GlowCaps mér.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morisky gyógyszeradherencia skála (MMAS)
Időkeret: 90 nap
|
A másodlagos eredmény az alanyok saját bevallása szerint adherenzi a gyógyszert.
Morisky et al. 2008-ban fejlesztette ki ezt a 8 elemből álló MMAS-t (MMAS-8).
Az első hét elem igen/nem válasz, míg az utolsó elem egy 5 pontos Likert-válasz.
A pontozási séma a következő: "Igen" = 0 és "Nem" = 1 (és "0" = 0 és "1-4" = 1 Likert-kérdés esetén).
A tételek összegzése 0-tól 8-ig terjedő pontszámok tartományát adja. A válaszadók összesített pontszámát a következőképpen csoportosítjuk: "0" = Magas adherencia; "1-2" = közepes tapadás; "3-8" = alacsony tapadás.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
- Kutatásvezető: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
- Kutatásvezető: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 819129-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .