Yhteiskunnalliset voimat statiiniadherenssin parantamiseksi (tutkimus A)
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
Sosiaalisen tuen käyttäminen lääkkeiden noudattamisen parantamiseksi statiinien käyttäjillä, joilla on diabetes
Arvioida statiinien sitoutumiskuvioiden raportoinnin tehokkuutta lääkehoitoa noudattavalle kumppanille (MAP) statiinien sitoutumisen parantamisessa verrattuna tavalliseen hoitoon elektronisella pilleripullolla mitattuna.
Hypoteesi: Koehenkilöillä, joilla on MAP, jotka saavat päivittäistä hoitoon sitoutumista koskevaa palautetta, on paras kaikista käsistä statiinien tarttuvuus pilleripullon tiedoilla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme, että saatetaan päätökseen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 200 potilasta, joilla on lääkehoitoa saanut diabetesta ja joilla on todisteita huonosta sitoutumisesta statiinilääkitykseen (<70 %:n lääkkeiden hallussapitosuhde määräytyy apteekin asiakirjoista; ei yhdistelmälääkkeitä).
Tutkittavat käyttävät sähköistä pilleripulloa (GlowCap) statiinilääkeensä säilyttämiseen.
Tutkimushenkilöt tunnistavat mahdolliset lääkehoitoon sitoutuvat kumppanit (MAP), jotka voivat saada tietoa sitoutumismalleistaan ilmoittautumisen yhteydessä.
90 päivän tutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan seuraaviin: 1) potilaan MAP saa päivittäin ilmoituksen siitä, ottiko kohde statiinia; 2) koehenkilön MAP saa viikoittain, kuinka usein tutkittava on ottanut statiineja edellisen viikon aikana; 3) potilaan MAP saa ilmoituksen, jos tutkittavalta jäi väliin >2 peräkkäistä statiiniannosta päivässä; ja 4) tavallinen hoito (GlowCaps ilman ilmoituksia).
Ensisijainen tulos on tutkimuksen aikana otettujen statiiniannosten prosenttiosuus GlowCaps-mittarilla mitattuna.
Toissijainen tulos on koehenkilöiden statiinilääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on Humana-vakuutettu
- Aiheena on englantia puhuva aikuinen
- Ikähaarukka ≥18 vuotta
- Potilaalla on diagnosoitu diabetes ≥ 12 kuukauden ajan
- Potilaalla on statiinilääkityksen MPR < 70 %
- Tutkittava kiistää statiinilääkityksensä sivuvaikutukset
- Tutkittava tunnisti henkilön, joka suostui toimimaan heidän MAP:naan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Kohdetta pidetään osana haavoittuvaa väestöä (on vanki, kognitiivisesti heikentynyt henkilö tai raskaana oleva nainen)
- Statiiniyhdistelmälääkitys
- Kohde ei tunnista henkilöä, joka suostuu toimimaan heidän MAP:naan
- Potilas raportoi kliinisesti tärkeästä statiinilääkkeen sivuvaikutuksesta tai aktiivisesta maksasairaudesta:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAP päivittäinen ilmoitus
Koehenkilön MAP saa päivittäin ilmoituksen siitä, ottiko kohde statiinia.
|
Tämä laite voi etänä seurata lääkkeiden ottamista, ja koehenkilöt käyttävät sitä kerran päivässä jo määrättyjen statiinilääkkeiden säilyttämiseen ennen koetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MAP Viikoittainen ilmoitus
Tutkittavan MAP saa viikoittain, kuinka usein tutkittava on ottanut statiineja edellisen viikon aikana.
|
Tämä laite voi etänä seurata lääkkeiden ottamista, ja koehenkilöt käyttävät sitä kerran päivässä jo määrättyjen statiinilääkkeiden säilyttämiseen ennen koetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: KARTTA Unohtuneet annokset
Koehenkilön MAP saa ilmoituksen, jos koehenkilöltä jäi yli kaksi peräkkäistä statiiniannosta päivittäin.
|
Tämä laite voi etänä seurata lääkkeiden ottamista, ja koehenkilöt käyttävät sitä kerran päivässä jo määrättyjen statiinilääkkeiden säilyttämiseen ennen koetta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito GlowCapilla.
|
Tämä laite voi etänä seurata lääkkeiden ottamista, ja koehenkilöt käyttävät sitä kerran päivässä jo määrättyjen statiinilääkkeiden säilyttämiseen ennen koetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinien sitoutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen tulos on tutkimuksen aikana otettujen statiiniannosten prosenttiosuus GlowCaps-mittarilla mitattuna.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toissijainen tulos on koehenkilöiden itseraportointi lääkityksen noudattamisesta.
Morisky et ai. kehitti tämän 8-osaisen MMAS:n (MMAS-8) vuonna 2008.
Ensimmäiset seitsemän kohtaa ovat kyllä/ei-vastauksia, kun taas viimeinen kohta on 5-pisteinen Likert-vastaus.
Pisteytyskaavio on: "Kyllä" = 0 ja "Ei" = 1 (ja "0" = 0 ja "1-4" = 1 Likert-kysymykselle).
Kohteet lasketaan yhteen antamaan arvoalue 0-8. Vastaajien yhteenlasketut pisteet ryhmitellään seuraavasti: "0" = Korkea sitoutuminen; "1-2" = Keskitasoinen tarttuvuus; "3-8" = alhainen tarttuvuus.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
- Päätutkija: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
- Päätutkija: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 819129-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .