Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteiskunnalliset voimat statiiniadherenssin parantamiseksi (tutkimus A)

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Sosiaalisen tuen käyttäminen lääkkeiden noudattamisen parantamiseksi statiinien käyttäjillä, joilla on diabetes

Arvioida statiinien sitoutumiskuvioiden raportoinnin tehokkuutta lääkehoitoa noudattavalle kumppanille (MAP) statiinien sitoutumisen parantamisessa verrattuna tavalliseen hoitoon elektronisella pilleripullolla mitattuna.

Hypoteesi: Koehenkilöillä, joilla on MAP, jotka saavat päivittäistä hoitoon sitoutumista koskevaa palautetta, on paras kaikista käsistä statiinien tarttuvuus pilleripullon tiedoilla mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme, että saatetaan päätökseen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 200 potilasta, joilla on lääkehoitoa saanut diabetesta ja joilla on todisteita huonosta sitoutumisesta statiinilääkitykseen (<70 %:n lääkkeiden hallussapitosuhde määräytyy apteekin asiakirjoista; ei yhdistelmälääkkeitä). Tutkittavat käyttävät sähköistä pilleripulloa (GlowCap) statiinilääkeensä säilyttämiseen. Tutkimushenkilöt tunnistavat mahdolliset lääkehoitoon sitoutuvat kumppanit (MAP), jotka voivat saada tietoa sitoutumismalleistaan ​​ilmoittautumisen yhteydessä. 90 päivän tutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan seuraaviin: 1) potilaan MAP saa päivittäin ilmoituksen siitä, ottiko kohde statiinia; 2) koehenkilön MAP saa viikoittain, kuinka usein tutkittava on ottanut statiineja edellisen viikon aikana; 3) potilaan MAP saa ilmoituksen, jos tutkittavalta jäi väliin >2 peräkkäistä statiiniannosta päivässä; ja 4) tavallinen hoito (GlowCaps ilman ilmoituksia). Ensisijainen tulos on tutkimuksen aikana otettujen statiiniannosten prosenttiosuus GlowCaps-mittarilla mitattuna. Toissijainen tulos on koehenkilöiden statiinilääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on Humana-vakuutettu
  • Aiheena on englantia puhuva aikuinen
  • Ikähaarukka ≥18 vuotta
  • Potilaalla on diagnosoitu diabetes ≥ 12 kuukauden ajan
  • Potilaalla on statiinilääkityksen MPR < 70 %
  • Tutkittava kiistää statiinilääkityksensä sivuvaikutukset
  • Tutkittava tunnisti henkilön, joka suostui toimimaan heidän MAP:naan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias
  • Kohdetta pidetään osana haavoittuvaa väestöä (on vanki, kognitiivisesti heikentynyt henkilö tai raskaana oleva nainen)
  • Statiiniyhdistelmälääkitys
  • Kohde ei tunnista henkilöä, joka suostuu toimimaan heidän MAP:naan
  • Potilas raportoi kliinisesti tärkeästä statiinilääkkeen sivuvaikutuksesta tai aktiivisesta maksasairaudesta:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAP päivittäinen ilmoitus
Koehenkilön MAP saa päivittäin ilmoituksen siitä, ottiko kohde statiinia.
Käyttäytyminen: Lääkitystä noudattava kumppani
Laite: Elektroninen pilleripullo
Tämä laite voi etänä seurata lääkkeiden ottamista, ja koehenkilöt käyttävät sitä kerran päivässä jo määrättyjen statiinilääkkeiden säilyttämiseen ennen koetta.
Muut nimet:
  • Vitality GlowCap
Kokeellinen: MAP Viikoittainen ilmoitus
Tutkittavan MAP saa viikoittain, kuinka usein tutkittava on ottanut statiineja edellisen viikon aikana.
Käyttäytyminen: Lääkitystä noudattava kumppani
Laite: Elektroninen pilleripullo
Tämä laite voi etänä seurata lääkkeiden ottamista, ja koehenkilöt käyttävät sitä kerran päivässä jo määrättyjen statiinilääkkeiden säilyttämiseen ennen koetta.
Muut nimet:
  • Vitality GlowCap
Kokeellinen: KARTTA Unohtuneet annokset
Koehenkilön MAP saa ilmoituksen, jos koehenkilöltä jäi yli kaksi peräkkäistä statiiniannosta päivittäin.
Käyttäytyminen: Lääkitystä noudattava kumppani
Laite: Elektroninen pilleripullo
Tämä laite voi etänä seurata lääkkeiden ottamista, ja koehenkilöt käyttävät sitä kerran päivässä jo määrättyjen statiinilääkkeiden säilyttämiseen ennen koetta.
Muut nimet:
  • Vitality GlowCap
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito GlowCapilla.
Laite: Elektroninen pilleripullo
Tämä laite voi etänä seurata lääkkeiden ottamista, ja koehenkilöt käyttävät sitä kerran päivässä jo määrättyjen statiinilääkkeiden säilyttämiseen ennen koetta.
Muut nimet:
  • Vitality GlowCap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Statiinien sitoutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijainen tulos on tutkimuksen aikana otettujen statiiniannosten prosenttiosuus GlowCaps-mittarilla mitattuna.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Toissijainen tulos on koehenkilöiden itseraportointi lääkityksen noudattamisesta. Morisky et ai. kehitti tämän 8-osaisen MMAS:n (MMAS-8) vuonna 2008. Ensimmäiset seitsemän kohtaa ovat kyllä/ei-vastauksia, kun taas viimeinen kohta on 5-pisteinen Likert-vastaus. Pisteytyskaavio on: "Kyllä" = 0 ja "Ei" = 1 (ja "0" = 0 ja "1-4" = 1 Likert-kysymykselle). Kohteet lasketaan yhteen antamaan arvoalue 0-8. Vastaajien yhteenlasketut pisteet ryhmitellään seuraavasti: "0" = Korkea sitoutuminen; "1-2" = Keskitasoinen tarttuvuus; "3-8" = alhainen tarttuvuus.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Päätutkija: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Päätutkija: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 819129-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Lääkitystä noudattava kumppani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa