Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale kræfter til at forbedre statinoverholdelsen (undersøgelse A)

15. august 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Brug af social støtte til at forbedre overholdelse af medicin hos statinbrugere med diabetes

At vurdere effektiviteten af ​​at rapportere statin-adhærensmønstre til en Medicinadherence Partner (MAP) med hensyn til at forbedre resultatet af statin-adhærens kontra sædvanlig pleje målt med en elektronisk pilleflaske.

Hypotese: Forsøgspersoner med et MAP, der modtager dagligt adhærensfeedback, vil have den højeste statinadhærens af enhver arm, målt ved pilleflaskedata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 200 forsøgspersoner med medicinbehandlet diabetes og tegn på dårlig overholdelse af en statinmedicin (<70 % medicinbesiddelsesforhold bestemt gennem apoteksjournaler; ingen kombinationsmedicin). Forsøgspersoner vil bruge en elektronisk pilleflaske (GlowCap) til at opbevare deres statinmedicin. Undersøgelsespersoner vil identificere potentielle MAP'er (Medication Adherence Partners), som kan modtage information om deres overholdelsesmønstre ved tilmelding. For det 90-dages forsøg vil forsøgspersoner blive randomiseret til: 1) forsøgspersonens MAP modtager daglig meddelelse om, hvorvidt forsøgspersonen tog statin; 2) forsøgspersonens MAP modtager ugentligt om, hvor ofte forsøgspersonen tog statin i den foregående uge; 3) forsøgspersonens MAP modtager besked, hvis forsøgspersonen gik glip af >2 på hinanden følgende daglige doser af statin; og 4) sædvanlig pleje (GlowCaps uden nogen meddelelser). Det primære resultat vil være procentdelen af ​​statin-doser taget under undersøgelsen som målt med GlowCaps. Det sekundære resultat vil være forsøgspersonernes statinmedicineringbesiddelsesforhold (MPR) under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er Humana forsikret
  • Emnet er en engelsktalende voksen
  • Aldersinterval ≥18 år
  • Forsøgspersonen har diagnosticeret diabetes i ≥12 måneder
  • Forsøgspersonen har en MPR <70 % for en statinmedicin
  • Forsøgspersonen nægter bivirkninger til deres statinmedicin
  • Emnet identificerede en person, der indvilligede i at tjene som deres MAP

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er <18 år
  • Forsøgspersonen betragtes som en del af en sårbar befolkning (er en fange, en kognitivt svækket person eller en gravid kvinde)
  • På statin kombinationsmedicin
  • Emnet identificerer ikke en person, der accepterer at tjene som deres MAP
  • Forsøgspersonen rapporterer en klinisk vigtig bivirkning til statinmedicinen eller aktiv leversygdom:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAP Daglig meddelelse
Forsøgspersonens MAP modtager dagligt besked om, hvorvidt forsøgspersonen tog statin.
Adfærdsmæssigt: Medicin Adherence Partner
Enhed: Elektronisk pilleflaske
Denne enhed kan fjernspore medicinindtagelse og vil blive brugt af forsøgspersoner til at opbevare statinmedicin én gang om dagen, som allerede er ordineret før forsøg.
Andre navne:
  • Vitality GlowCap
Eksperimentel: MAP ugentlig meddelelse
Forsøgspersonens MAP modtager ugentligt om, hvor ofte forsøgspersonen tog statin i den foregående uge.
Adfærdsmæssigt: Medicin Adherence Partner
Enhed: Elektronisk pilleflaske
Denne enhed kan fjernspore medicinindtagelse og vil blive brugt af forsøgspersoner til at opbevare statinmedicin én gang om dagen, som allerede er ordineret før forsøg.
Andre navne:
  • Vitality GlowCap
Eksperimentel: MAP mistede doser
Forsøgspersonens MAP modtager besked, hvis forsøgspersonen gik glip af >2 på hinanden følgende daglige doser statin.
Adfærdsmæssigt: Medicin Adherence Partner
Enhed: Elektronisk pilleflaske
Denne enhed kan fjernspore medicinindtagelse og vil blive brugt af forsøgspersoner til at opbevare statinmedicin én gang om dagen, som allerede er ordineret før forsøg.
Andre navne:
  • Vitality GlowCap
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje med GlowCap.
Enhed: Elektronisk pilleflaske
Denne enhed kan fjernspore medicinindtagelse og vil blive brugt af forsøgspersoner til at opbevare statinmedicin én gang om dagen, som allerede er ordineret før forsøg.
Andre navne:
  • Vitality GlowCap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statin vedhæftning
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultat vil være procentdelen af ​​statin-doser taget under undersøgelsen som målt med GlowCaps.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: 90 dage
Det sekundære resultat vil være forsøgspersonernes selvrapportering af medicinoverholdelse. Morisky et al. udviklede denne 8-element MMAS (MMAS-8) i 2008. De første syv punkter er Ja/Nej-svar, mens det sidste element er et 5-punkts Likert-svar. Scoringsskemaet er: "Ja" = 0 og "Nej" = 1 (og "0" = 0 og "1-4" = 1 for Likert-spørgsmål). Punkterne summeres for at give en række score fra 0 til 8. Respondenternes summerede score bliver grupperet som følger: "0" = Høj overholdelse; "1-2" = Medium overholdelse; "3-8" = Lav vedhæftning.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Ledende efterforsker: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Ledende efterforsker: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 819129-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicin Adherence Partner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner