Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosiale krefter for å forbedre statinoverholdelsen (studie A)

15. august 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Bruk av sosial støtte for å forbedre overholdelse av medisiner hos statinbrukere med diabetes

For å vurdere effektiviteten av å rapportere statinoverholdelsesmønstre til en medikamentoverholdelsespartner (MAP) for å forbedre resultatet av statinoverholdelse versus vanlig omsorg målt med en elektronisk pilleflaske.

Hypotese: Forsøkspersoner med en MAP som mottar daglig overholdelses-tilbakemelding, vil ha den høyeste statin-adherensen av noen arm, målt ved pilleflaskedata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å fullføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av 200 personer med medisinbehandlet diabetes og bevis på dårlig overholdelse av statinmedisiner (<70 % medisinbesittelsesratio bestemt gjennom apoteksjournaler; ingen kombinasjonsmedisiner). Forsøkspersoner vil bruke en elektronisk pilleflaske (GlowCap) til å lagre statinmedisiner. Undersøkelsespersoner vil identifisere potensielle Medisinsk Adherence Partnere (MAPs) som kan motta informasjon om deres tilslutningsmønstre ved påmelding. For 90-dagers studien vil forsøkspersonene bli randomisert til: 1) forsøkspersonens MAP mottar daglig melding om hvorvidt forsøkspersonen tok statin; 2) forsøkspersonens MAP mottar ukentlig om hvor ofte forsøkspersonen tok statin i forrige uke; 3) forsøkspersonens MAP mottar varsel hvis forsøkspersonen savnet >2 påfølgende daglige doser av statin; og 4) vanlig pleie (GlowCaps uten noen varsler). Det primære resultatet vil være prosenten av statindoser tatt under studien målt med GlowCaps. Sekundærresultatet vil være forsøkspersonens statinmedisineringsforhold (MPR) under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er Humana-forsikret
  • Emnet er en engelsktalende voksen
  • Aldersspenning ≥18 år
  • Pasienten har diagnosen diabetes i ≥12 måneder
  • Forsøkspersonen har en MPR <70 % til en statinmedisin
  • Forsøkspersonen nekter for bivirkninger av statinmedisinen
  • Forsøkspersonen identifiserte en person som gikk med på å tjene som deres MAP

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er <18 år gammelt
  • Personen regnes som en del av en sårbar befolkning (er en fange, en kognitivt svekket person eller en gravid kvinne)
  • På statinkombinasjonsmedisiner
  • Emnet identifiserer ikke en person som godtar å tjene som deres MAP
  • Personen rapporterer en klinisk viktig bivirkning til statinmedisinen eller aktiv leversykdom:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KART Daglig varsling
Forsøkspersonens MAP mottar daglig melding om hvorvidt forsøkspersonen tok statin.
Atferdsmessig: Medisinoverholdelsespartner
Enhet: Elektronisk pilleflaske
Denne enheten kan fjernspore medisinbruk og vil bli brukt av forsøkspersoner til å lagre statinmedisiner som allerede er foreskrevet én gang om dagen før utprøving.
Andre navn:
  • Vitality GlowCap
Eksperimentell: MAP Ukentlig varsling
Forsøkspersonens MAP mottar ukentlig om hvor ofte forsøkspersonen tok statin i forrige uke.
Atferdsmessig: Medisinoverholdelsespartner
Enhet: Elektronisk pilleflaske
Denne enheten kan fjernspore medisinbruk og vil bli brukt av forsøkspersoner til å lagre statinmedisiner som allerede er foreskrevet én gang om dagen før utprøving.
Andre navn:
  • Vitality GlowCap
Eksperimentell: KART Glemte doser
Pasientens MAP mottar varsel hvis forsøkspersonen savnet >2 påfølgende daglige doser statin.
Atferdsmessig: Medisinoverholdelsespartner
Enhet: Elektronisk pilleflaske
Denne enheten kan fjernspore medisinbruk og vil bli brukt av forsøkspersoner til å lagre statinmedisiner som allerede er foreskrevet én gang om dagen før utprøving.
Andre navn:
  • Vitality GlowCap
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie med GlowCap.
Enhet: Elektronisk pilleflaske
Denne enheten kan fjernspore medisinbruk og vil bli brukt av forsøkspersoner til å lagre statinmedisiner som allerede er foreskrevet én gang om dagen før utprøving.
Andre navn:
  • Vitality GlowCap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statin vedheft
Tidsramme: 90 dager
Det primære resultatet vil være prosenten av statindoser tatt under studien målt med GlowCaps.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: 90 dager
Det sekundære resultatet vil være forsøkspersonenes egenrapportering av medisinoverholdelse. Morisky et al. utviklet denne 8-elements MMAS (MMAS-8) i 2008. De første syv elementene er Ja/Nei-svar, mens det siste elementet er et 5-punkts Likert-svar. Poengskjemaet er: "Ja" = 0 og "Nei" = 1 (og "0" = 0 og "1-4" = 1 for Likert-spørsmålet). Elementene summeres for å gi en rekke poengsummer fra 0 til 8. Respondentenes summerte poengsum blir gruppert som følger: "0" = Høy etterlevelse; "1-2" = Middels overholdelse; "3-8" = Lav etterlevelse.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Hovedetterforsker: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Hovedetterforsker: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 819129-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinoverholdelsespartner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere