Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siły społeczne poprawiające przestrzeganie statyn (badanie A)

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Korzystanie ze wsparcia społecznego w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u osób stosujących statyny z cukrzycą

Ocena skuteczności zgłaszania wzorców przestrzegania statyn partnerowi ds. przestrzegania zaleceń lekarskich (MAP) w poprawie wyników przestrzegania zaleceń dotyczących statyn w porównaniu ze zwykłą opieką, mierzonych za pomocą elektronicznej buteleczki z pigułkami.

Hipoteza: Pacjenci z MAP otrzymujący codzienne informacje zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń będą wykazywać najwyższe przestrzeganie statyn ze wszystkich ramion, co zmierzono na podstawie danych z butelki z pigułkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy ukończenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z udziałem 200 pacjentów z cukrzycą leczoną lekami i objawami złego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia statynami (<70% wskaźnik posiadania leków określony na podstawie dokumentacji aptecznej; brak leków złożonych). Badani będą używać elektronicznej buteleczki na pigułki (GlowCap) do przechowywania statyn. Uczestnicy badania zidentyfikują potencjalnych partnerów ds. przestrzegania zaleceń lekarskich (MAP), którzy mogą otrzymywać informacje o swoich wzorcach przestrzegania zaleceń podczas rejestracji. W przypadku 90-dniowej próby uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) MAP podmiotu codziennie otrzymuje powiadomienie o tym, czy podmiot przyjął statynę; 2) MAP podmiotu otrzymuje cotygodniowe informacje o tym, jak często podmiot przyjmował statynę w poprzednim tygodniu; 3) MAP pacjenta otrzymuje powiadomienie, jeśli pacjent pominął > 2 kolejne dzienne dawki statyny; oraz 4) zwykłą pielęgnację (GlowCaps bez żadnych powiadomień). Podstawowym wynikiem będzie odsetek dawek statyn przyjętych podczas badania, mierzony za pomocą GlowCaps. Drugorzędnym wynikiem będzie wskaźnik posiadania statyny przez pacjentów (MPR) podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest ubezpieczony Humana
  • Podmiotem jest osoba dorosła mówiąca po angielsku
  • Przedział wiekowy ≥18 lat
  • Pacjent ma rozpoznaną cukrzycę od ≥12 miesięcy
  • Pacjent ma MPR <70% na lek statynowy
  • Tester zaprzecza skutkom ubocznym swoich statyn
  • Podmiot zidentyfikował osobę, która zgodziła się służyć jako jego MAP

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma <18 lat
  • Podmiot jest uważany za część wrażliwej populacji (jest więźniem, osobą z upośledzeniem funkcji poznawczych lub kobietą w ciąży)
  • Na lekach złożonych ze statyn
  • Podmiot nie identyfikuje osoby, która zgadza się służyć jako jego MAP
  • Pacjent zgłasza klinicznie istotne działanie niepożądane leku statynowego lub czynną chorobę wątroby:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codzienne powiadomienie MAP
MAP podmiotu otrzymuje codziennie powiadomienie o tym, czy podmiot przyjął statynę.
Behawioralne: Partner ds. przestrzegania zaleceń lekarskich
Urządzenie: Elektroniczna buteleczka na pigułki
To urządzenie może zdalnie śledzić przyjmowanie leków i będzie używane przez osoby badane do przechowywania statyn przyjmowanych raz dziennie, które zostały już przepisane przed badaniem.
Inne nazwy:
  • Vitality GlowCap
Eksperymentalny: Cotygodniowe powiadomienie MAP
MAP podmiotu otrzymuje co tydzień informacje o tym, jak często podmiot przyjmował statyny w poprzednim tygodniu.
Behawioralne: Partner ds. przestrzegania zaleceń lekarskich
Urządzenie: Elektroniczna buteleczka na pigułki
To urządzenie może zdalnie śledzić przyjmowanie leków i będzie używane przez osoby badane do przechowywania statyn przyjmowanych raz dziennie, które zostały już przepisane przed badaniem.
Inne nazwy:
  • Vitality GlowCap
Eksperymentalny: MAP pominiętych dawek
MAP pacjenta otrzymuje powiadomienie, jeśli pacjent pominął >2 kolejne dzienne dawki statyny.
Behawioralne: Partner ds. przestrzegania zaleceń lekarskich
Urządzenie: Elektroniczna buteleczka na pigułki
To urządzenie może zdalnie śledzić przyjmowanie leków i będzie używane przez osoby badane do przechowywania statyn przyjmowanych raz dziennie, które zostały już przepisane przed badaniem.
Inne nazwy:
  • Vitality GlowCap
Inny: Zwykła opieka
Zwykła pielęgnacja z GlowCap.
Urządzenie: Elektroniczna buteleczka na pigułki
To urządzenie może zdalnie śledzić przyjmowanie leków i będzie używane przez osoby badane do przechowywania statyn przyjmowanych raz dziennie, które zostały już przepisane przed badaniem.
Inne nazwy:
  • Vitality GlowCap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie do statyn
Ramy czasowe: 90 dni
Podstawowym wynikiem będzie odsetek dawek statyn przyjętych podczas badania, mierzony za pomocą GlowCaps.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS)
Ramy czasowe: 90 dni
Drugorzędnym wynikiem będzie samoopisowe przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów. Morisky i in. opracował ten 8-itemowy MMAS (MMAS-8) w 2008 roku. Pierwsze siedem pozycji to odpowiedzi Tak/Nie, podczas gdy ostatnia pozycja to 5-punktowa odpowiedź Likerta. Schemat punktacji jest następujący: „Tak” = 0 i „Nie” = 1 (oraz „0” = 0 i „1-4” = 1 dla pytania Likerta). Pozycje są sumowane, dając zakres wyników od 0 do 8. Zsumowany wynik respondentów jest grupowany w następujący sposób: „0” = Wysoka przyczepność; „1-2” = Średnia przyczepność; „3-8” = Niska przyczepność.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Główny śledczy: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Główny śledczy: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 819129-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Partner ds. przestrzegania zaleceń lekarskich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj