Sociala krafter för att förbättra statinvidhäftningen (studie A)
15 augusti 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Använda socialt stöd för att förbättra medicinering hos statinanvändare med diabetes
Att bedöma effektiviteten av att rapportera statinvidhäftningsmönster till en medicinadherenspartner (MAP) för att förbättra resultatet av statinvidhäftning jämfört med vanlig vård mätt med en elektronisk tablettflaska.
Hypotes: Försökspersoner med en MAP som får daglig följsamhetsfeedback kommer att ha den högsta statinvidhäftningen av någon arm, mätt med pillerflaskdata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår att slutföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av 200 försökspersoner med medicinbehandlad diabetes och bevis på dålig följsamhet till ett statinläkemedel (<70 % läkemedelsinnehavskvot fastställd genom apoteksjournaler; inga kombinationsläkemedel).
Försökspersoner kommer att använda en elektronisk tablettflaska (GlowCap) för att lagra sina statinläkemedel.
Försökspersoner kommer att identifiera potentiella MAP-partners (Medication Adherence Partners) som kan få information om sina följsamhetsmönster vid inskrivningen.
För 90-dagarsstudien kommer försökspersoner att randomiseras till: 1) försökspersonens MAP får dagliga meddelanden om huruvida försökspersonen tog statin; 2) försökspersonens MAP får varje vecka om hur ofta försökspersonen tog statin under föregående vecka; 3) patientens MAP får meddelande om patienten missat >2 på varandra följande dagliga doser av statin; och 4) vanlig skötsel (GlowCaps utan några meddelanden).
Det primära resultatet kommer att vara procentandelen statindoser som tas under studien mätt med GlowCaps.
Det sekundära resultatet kommer att vara försökspersonernas statinmedicineringsförhållande (MPR) under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är Humana-försäkrat
- Ämnet är en engelsktalande vuxen
- Åldersintervall ≥18 år
- Patienten har diagnosen diabetes i ≥12 månader
- Försökspersonen har en MPR <70 % till en statinmedicin
- Försökspersonen förnekar biverkningar av sin statinmedicin
- Försökspersonen identifierade en person som gick med på att fungera som deras MAP
Exklusions kriterier:
- Ämnet är <18 år gammalt
- Ämnet anses vara en del av en utsatt befolkning (är en fånge, en kognitivt nedsatt person eller en gravid kvinna)
- På statinkombinationsmedicin
- Ämnet identifierar inte en individ som går med på att fungera som deras MAP
- Försökspersonen rapporterar en kliniskt viktig biverkning till statinläkemedlet eller aktiv leversjukdom:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MAP Daglig avisering
Försökspersonens MAP får dagligen besked om om patienten tagit statin.
|
Den här enheten kan spåra medicinering på distans och kommer att användas av försökspersoner för att lagra statinläkemedel en gång om dagen som redan ordinerats före prövning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MAP Weekly Notification
Försökspersonens MAP får varje vecka om hur ofta försökspersonen tog statin under föregående vecka.
|
Den här enheten kan spåra medicinering på distans och kommer att användas av försökspersoner för att lagra statinläkemedel en gång om dagen som redan ordinerats före prövning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: KARTA missade doser
Patientens MAP får meddelande om patienten missat >2 på varandra följande dagliga doser av statin.
|
Den här enheten kan spåra medicinering på distans och kommer att användas av försökspersoner för att lagra statinläkemedel en gång om dagen som redan ordinerats före prövning.
Andra namn:
|
|
Övrig: Vanlig vård
Vanlig skötsel med GlowCap.
|
Den här enheten kan spåra medicinering på distans och kommer att användas av försökspersoner för att lagra statinläkemedel en gång om dagen som redan ordinerats före prövning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statinvidhäftning
Tidsram: 90 dagar
|
Det primära resultatet kommer att vara procentandelen statindoser som tas under studien mätt med GlowCaps.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsram: 90 dagar
|
Det sekundära resultatet kommer att vara försökspersonernas självrapportering av medicinering.
Morisky et al. utvecklade denna MMAS (MMAS-8) med 8 artiklar 2008.
De första sju objekten är Ja/Nej-svar medan det sista är ett 5-punkts Likert-svar.
Poängschemat är: "Ja" = 0 och "Nej" = 1 (och "0" = 0 och "1-4" = 1 för Likert-frågan).
Posterna summeras för att ge ett intervall av poäng från 0 till 8. Respondenternas summerade poäng grupperas enligt följande: "0" = Hög överensstämmelse; "1-2" = Medium vidhäftning; "3-8" = Låg vidhäftning.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
- Huvudutredare: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
- Huvudutredare: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2013
Första postat (Uppskatta)
23 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 819129-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .