合生元生态 825/scFOS 对肠道屏障功能和免疫调节的影响 (CRIB)
2014年12月22日 更新者：Maastricht University Medical Center
合生元生态 825/scFOS 对肠道屏障功能的影响
在目前的试点研究中，研究人员将研究新型合生元对粘膜完整性、整体微生物群的影响，该合生元是益生元（短链低聚果糖 (scFOS)）存在下益生菌 (Ecologic 825) 的混合物沿着胃肠道和粘膜免疫反应的变化。
研究人员假设合生元 Ecologic 825/scFOS 将显着影响肠道通透性并调节人体免疫系统。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和之前的自我检查，无法确定胃肠道不适
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 身体质量指数 (BMI) 在 20 到 30 公斤/平方米之间
排除标准：
- 严重心血管、呼吸、泌尿生殖、胃肠道/肝脏、血液/免疫、头、耳、眼、鼻、喉（HEENT）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经系统疾病、过敏、大手术史和/或可能限制参与或完成研究方案的实验室评估。 - 在测试前 14 天内使用药物，包括维生素补充剂，口服避孕药除外
- 在研究前 180 天内服用益生菌补充剂、研究药物或参与任何可能干扰本研究的科学干预研究（由主要研究者决定）
- 研究前 90 天内使用抗生素
- 腹部手术干扰胃肠功能，根据主要研究者的判断）
- 怀孕、哺乳
- 过量饮酒（每周饮酒超过 20 次）
- 抽烟
- 研究期前后3个月内献血
- 自我承认的人类免疫缺陷病毒阳性状态
- 对摄入任何种类的益生元或益生元补充剂有任何副作用的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：生态 825/scFOS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿液中的糖回收率，作为肠道通透性的指标
大体时间：基线和干预 2 周后
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基线和干预 2 周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫调节的生物标志物；肿瘤坏死因子 α、白细胞介素 1 β、白细胞介素 6、白细胞介素 8、白细胞介素 17、单核细胞趋化蛋白 1 和巨噬细胞炎症蛋白 1a 的血浆水平
大体时间：基线和干预 2 周后
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基线和干预 2 周后
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通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 获得的共生大鼠回肠细菌 (CRIB) 的相对丰度
大体时间：基线和干预 2 周后
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基线和干预 2 周后
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微生物群 16S rRNA 基因的条形码焦磷酸测序
大体时间：基线和干预 2 周后
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基线和干预 2 周后
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微生物群的宏转录组学
大体时间：基线和干预 2 周后
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基线和干预 2 周后
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10项胃肠道症状日记
大体时间：基线和干预 2 周后
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基线和干预 2 周后
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微生物群的微生物生态学 (QIIME) 的定量洞察
大体时间：基线和干预 2 周后
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基线和干预 2 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月22日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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