Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Synbiotic Ecologic 825/scFOS na funkci střevní bariéry a imunitní modulaci (CRIB)

22. prosince 2014 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinky Synbiotic Ecologic 825/scFOS na funkci střevní bariéry

V této pilotní studii budou výzkumníci studovat účinky nového synbiotika, což je směs probiotik (Ecologic 825) v přítomnosti prebiotika (frukto-oligosacharid s krátkým řetězcem (scFOS)), na integritu sliznice, celkovou mikrobiotu. změny v gastrointestinálním traktu a slizniční imunitní odpověď. Výzkumníci předpokládají, že synbiotický Ecologic 825/scFOS významně ovlivní střevní propustnost a moduluje imunitní systém u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě anamnézy a předchozího sebepřiznaného vyšetření nelze definovat žádné gastrointestinální potíže
  • Věk od 18 do 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30 kilogramy/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, hlavy, uší, očí, nosu, krku (HEENT), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, endokrinní, neurologická onemocnění, alergie, velký chirurgický zákrok a/nebo laboratorní hodnocení, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie. - Užívání léků, včetně doplňování vitamínů, s výjimkou perorální antikoncepce, během 14 dnů před testováním
  • Podávání probiotických doplňků, zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií
  • Použití antibiotik během 90 dnů před studií
  • Operace břicha zasahující do gastrointestinálních funkcí na základě posouzení hlavního zkoušejícího)
  • Těhotenství, kojení
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumací alkoholu za týden)
  • Kouření
  • Darování krve do 3 měsíců před nebo po období studie
  • Sebepřiznaný stav pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Historie jakýchkoli vedlejších účinků na užívání pro- nebo prebiotických doplňků jakéhokoli druhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Experimentální: Ekologický 825/scFOS
Doplněk stravy: Ekologický 825/scFOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získávání cukru v moči jako indikátor střevní propustnosti
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech intervence
Výchozí stav a po 2 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery imunitní modulace; plazmatické hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu-1 beta, interleukinu-6, interleukinu-8, interleukinu-17, monocytárního chemoatraktantu proteinu-1 a makrofágového zánětlivého proteinu-1a
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech intervence
Výchozí stav a po 2 týdnech intervence
Relativní množství bakterií komenzálního krysího ilea (CRIB) kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR)
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech intervence
Výchozí stav a po 2 týdnech intervence
Čárové pyrosekvenování 16S rRNA genů mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech intervence
Výchozí stav a po 2 týdnech intervence
Metatranskriptomika mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech intervence
Výchozí stav a po 2 týdnech intervence
10 položek deníku gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech intervence
Výchozí stav a po 2 týdnech intervence
Kvantitativní pohledy do mikrobiální ekologie (QIIME) mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech intervence
Výchozí stav a po 2 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13-3-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit