Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Synbiotic Ecologic 825/scFOS på tarmbarrierefunktion og immunmodulation (CRIB)

22. december 2014 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkningerne af Synbiotic Ecologic 825/scFOS på tarmbarrierefunktion

I det nuværende pilotstudie vil efterforskerne undersøge virkningerne af et nyt synbiotikum, som er en blanding af probiotika (Ecologic 825) i nærværelse af et præbiotisk middel (kortkædet fructo-oligosaccharid (scFOS)), på slimhindens integritet, overordnet mikrobiota ændringer langs mave-tarmkanalen og slimhindens immunrespons. Forskerne antager, at det synbiotiske Ecologic 825/scFOS vil påvirke tarmens permeabilitet betydeligt og modulere immunsystemet hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ud fra sygehistorie og tidligere selvindlagt undersøgelse kan der ikke defineres mave-tarm-problemer
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, hoved, ører, øjne, næse, hals (HEENT), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske sygdomme, allergi, større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen. - Brug af medicin, inklusive vitamintilskud, undtagen orale præventionsmidler, inden for 14 dage før testning
  • Administration af probiotiske kosttilskud, forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af hovedforskeren), i de 180 dage forud for undersøgelsen
  • Brug af antibiotika i de 90 dage forud for undersøgelsen
  • Abdominal kirurgi, der interfererer med mave-tarmfunktionen, efter vurdering fra den primære investigator)
  • Graviditet, amning
  • Overdreven alkoholforbrug (>20 alkoholforbrug om ugen)
  • Rygning
  • Bloddonation inden for 3 måneder før eller efter undersøgelsesperioden
  • Selvindlagt Human immundefekt virus-positiv tilstand
  • Historie om eventuelle bivirkninger i forbindelse med indtagelse af pro- eller præbiotiske kosttilskud af enhver art

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Eksperimentel: Økologisk 825/scFOS
Kosttilskud: Økologisk 825/scFOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sukkergenvinding i urin, som indikator for intestinal permeabilitet
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers intervention
Baseline og efter 2 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for immunmodulation; plasmaniveauer af Tumor necrosis factor alpha, Interleukin-1 beta, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-17, Monocyte chemoattractant protein-1 og Macrophage inflammatory protein-1a
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers intervention
Baseline og efter 2 ugers intervention
Relativ forekomst af kommensal rotte-ileumbakterie (CRIB) ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers intervention
Baseline og efter 2 ugers intervention
Stregkodet pyrosequencing af 16S rRNA gener i mikrobiotaen
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers intervention
Baseline og efter 2 ugers intervention
Metatranskriptomik af mikrobiotaen
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers intervention
Baseline og efter 2 ugers intervention
10 punkters gastrointestinale symptomdagbog
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers intervention
Baseline og efter 2 ugers intervention
Kvantitativ indsigt i mikrobiel økologi (QIIME) af mikrobiotaen
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers intervention
Baseline og efter 2 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-3-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner