Synbiotic Ecologic 825/scFOS が腸のバリア機能と免疫調節に及ぼす影響 (CRIB)
2014年12月22日 更新者：Maastricht University Medical Center
Synbiotic Ecologic 825/scFOS が腸のバリア機能に及ぼす影響
現在のパイロット研究では、研究者は、プレバイオティクス（短鎖フルクトオリゴ糖（scFOS））の存在下でプロバイオティクス（Ecologic 825）の混合物である新しいシンバイオティクスが粘膜の完全性、全体的な微生物叢に及ぼす影響を研究します。消化管および粘膜免疫応答に沿って変化します。
研究者は、シンバイオティクスの Ecologic 825/scFOS が腸の透過性に大きく影響し、ヒトの免疫系を調節すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と以前の自己検査に基づいて、胃腸の苦情は定義できません
- 18歳から65歳までの年齢
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 30 キログラム/m2
除外基準:
- 重度の心血管、呼吸器、泌尿生殖器、胃腸/肝臓、血液/免疫、頭、耳、目、鼻、喉 (HEENT)、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、内分泌、神経疾患、アレルギー、大手術の病歴および/または研究プロトコルへの参加または完了を制限する可能性のある実験室評価。 -経口避妊薬を除く、ビタミン補給を含む薬物の使用、テスト前の14日以内
- -プロバイオティクスサプリメント、治験薬の投与、またはこの研究を妨げる可能性のある科学的介入研究への参加（主治医によって決定される）、研究の180日前
- -研究前の90日間の抗生物質の使用
- 研究責任者の判断により、胃腸機能を妨げる腹部手術)
- 妊娠、授乳
- 過度のアルコール消費（週に20回以上のアルコール消費）
- 喫煙
- 研究期間の前後3ヶ月以内の献血
- 自称ヒト免疫不全ウイルス陽性状態
- -あらゆる種類のプロまたはプレバイオティクスサプリメントの摂取に対する副作用の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：エコロジック 825/scFOS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腸透過性の指標としての尿中の糖回収
時間枠：ベースラインと2週間の介入後
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ベースラインと2週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫調節のバイオマーカー;腫瘍壊死因子アルファ、インターロイキン-1 ベータ、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-17、単球走化性タンパク質-1、およびマクロファージ炎症性タンパク質-1a の血漿レベル
時間枠：ベースラインと2週間の介入後
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ベースラインと2週間の介入後
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による共生ラット回腸細菌 (CRIB) の相対的存在量
時間枠：ベースラインと2週間の介入後
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ベースラインと2週間の介入後
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微生物叢の 16S rRNA 遺伝子のバーコード化パイロシーケンシング
時間枠：ベースラインと2週間の介入後
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ベースラインと2週間の介入後
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微生物叢のメタトランスクリプトミクス
時間枠：ベースラインと2週間の介入後
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ベースラインと2週間の介入後
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10項目の胃腸症状日記
時間枠：ベースラインと2週間の介入後
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ベースラインと2週間の介入後
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微生物叢の微生物生態学（QIIME）への定量的洞察
時間枠：ベースラインと2週間の介入後
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ベースラインと2週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月22日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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