- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02018900
De effecten van de Synbiotic Ecologic 825/scFOS op de darmbarrièrefunctie en immuunmodulatie (CRIB)
22 december 2014 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
De effecten van de Synbiotic Ecologic 825/scFOS op de darmbarrièrefunctie
In de huidige pilootstudie zullen de onderzoekers de effecten bestuderen van een nieuw synbioticum, een mix van probiotica (Ecologic 825) in aanwezigheid van een prebioticum (fructo-oligosaccharide met korte keten (scFOS)), op de mucosale integriteit, algehele microbiota veranderingen langs het maagdarmkanaal en de mucosale immuunrespons.
De onderzoekers veronderstellen dat de synbiotische Ecologic 825/scFOS de darmpermeabiliteit aanzienlijk zal beïnvloeden en het immuunsysteem bij mensen zal moduleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op basis van medische voorgeschiedenis en eerder zelf opgenomen onderzoek kunnen geen gastro-intestinale klachten worden gedefinieerd
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 20 en 30 kilogram/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, hoofd-, oren-, ogen-, neus-, keel- (HEENT), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische aandoeningen, allergie, grote operaties en/of laboratoriumbeoordelingen die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol kunnen beperken. - Gebruik van medicatie, inclusief vitaminesuppletie, behalve orale anticonceptiva, binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Toediening van probiotische supplementen, geneesmiddelen in onderzoek of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 180 dagen voorafgaand aan de studie
- Gebruik van antibiotica in de 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Abdominale chirurgie die de gastro-intestinale functie verstoort, naar oordeel van de hoofdonderzoeker)
- Zwangerschap, borstvoeding
- Overmatig alcoholgebruik (>20 alcoholische consumpties per week)
- Roken
- Bloeddonatie binnen 3 maanden voor of na de studieperiode
- Zelftoegegeven humaan immunodeficiëntievirus-positieve toestand
- Geschiedenis van eventuele bijwerkingen bij inname van pro- of prebiotische supplementen van welke aard dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
Experimenteel: Ecologisch 825/scFOS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Suikerterugwinning in urine, als indicator van darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken interventie
|
Baseline en na 2 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Biomarkers van immuunmodulatie; plasmaspiegels van tumornecrosefactor-alfa, interleukine-1 bèta, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-17, monocyt chemoattractant eiwit-1 en macrofaag inflammatoir eiwit-1a
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken interventie
|
Baseline en na 2 weken interventie
|
Relatieve overvloed aan commensale rat ileumbacterie (CRIB) door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken interventie
|
Baseline en na 2 weken interventie
|
Barcode pyrosequencing van 16S rRNA-genen van de microbiota
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken interventie
|
Baseline en na 2 weken interventie
|
Metatranscriptomics van de microbiota
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken interventie
|
Baseline en na 2 weken interventie
|
Dagboek met gastro-intestinale symptomen van 10 items
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken interventie
|
Baseline en na 2 weken interventie
|
Kwantitatieve inzichten in de microbiële ecologie (QIIME) van de microbiota
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken interventie
|
Baseline en na 2 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13-3-016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië