Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de Synbiotic Ecologic 825/scFOS op de darmbarrièrefunctie en immuunmodulatie (CRIB)

22 december 2014 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De effecten van de Synbiotic Ecologic 825/scFOS op de darmbarrièrefunctie

In de huidige pilootstudie zullen de onderzoekers de effecten bestuderen van een nieuw synbioticum, een mix van probiotica (Ecologic 825) in aanwezigheid van een prebioticum (fructo-oligosaccharide met korte keten (scFOS)), op de mucosale integriteit, algehele microbiota veranderingen langs het maagdarmkanaal en de mucosale immuunrespons. De onderzoekers veronderstellen dat de synbiotische Ecologic 825/scFOS de darmpermeabiliteit aanzienlijk zal beïnvloeden en het immuunsysteem bij mensen zal moduleren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op basis van medische voorgeschiedenis en eerder zelf opgenomen onderzoek kunnen geen gastro-intestinale klachten worden gedefinieerd
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Body Mass Index (BMI) tussen 20 en 30 kilogram/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, hoofd-, oren-, ogen-, neus-, keel- (HEENT), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische aandoeningen, allergie, grote operaties en/of laboratoriumbeoordelingen die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol kunnen beperken. - Gebruik van medicatie, inclusief vitaminesuppletie, behalve orale anticonceptiva, binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Toediening van probiotische supplementen, geneesmiddelen in onderzoek of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 180 dagen voorafgaand aan de studie
  • Gebruik van antibiotica in de 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Abdominale chirurgie die de gastro-intestinale functie verstoort, naar oordeel van de hoofdonderzoeker)
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Overmatig alcoholgebruik (>20 alcoholische consumpties per week)
  • Roken
  • Bloeddonatie binnen 3 maanden voor of na de studieperiode
  • Zelftoegegeven humaan immunodeficiëntievirus-positieve toestand
  • Geschiedenis van eventuele bijwerkingen bij inname van pro- of prebiotische supplementen van welke aard dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Experimenteel: Ecologisch 825/scFOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Suikerterugwinning in urine, als indicator van darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken interventie
Baseline en na 2 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers van immuunmodulatie; plasmaspiegels van tumornecrosefactor-alfa, interleukine-1 bèta, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-17, monocyt chemoattractant eiwit-1 en macrofaag inflammatoir eiwit-1a
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken interventie
Baseline en na 2 weken interventie
Relatieve overvloed aan commensale rat ileumbacterie (CRIB) door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken interventie
Baseline en na 2 weken interventie
Barcode pyrosequencing van 16S rRNA-genen van de microbiota
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken interventie
Baseline en na 2 weken interventie
Metatranscriptomics van de microbiota
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken interventie
Baseline en na 2 weken interventie
Dagboek met gastro-intestinale symptomen van 10 items
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken interventie
Baseline en na 2 weken interventie
Kwantitatieve inzichten in de microbiële ecologie (QIIME) van de microbiota
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken interventie
Baseline en na 2 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-3-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren