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Die Auswirkungen des Synbiotikums Ecologic 825/scFOS auf die Darmbarrierefunktion und die Immunmodulation (CRIB)

22. Dezember 2014 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen des Synbiotikums Ecologic 825/scFOS auf die Darmbarrierefunktion

In der vorliegenden Pilotstudie werden die Forscher die Auswirkungen eines neuartigen Synbiotikums, das eine Mischung aus Probiotika (Ecologic 825) in Gegenwart eines Präbiotikums (kurzkettiges Fructo-Oligosaccharid (scFOS)) ist, auf die Integrität der Schleimhaut und die gesamte Mikrobiota untersuchen Veränderungen entlang des Gastrointestinaltrakts und der mukosalen Immunantwort. Die Forscher gehen davon aus, dass das Synbiotikum Ecologic 825/scFOS die Darmpermeabilität signifikant beeinflussen und das Immunsystem beim Menschen modulieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund der Anamnese und der vorangegangenen Selbstuntersuchung können keine Magen-Darm-Beschwerden festgestellt werden
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 Kilogramm/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, Kopf-, Ohren-, Augen-, Nase-, Rachen- (HEENT), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer Erkrankungen, Allergien, größerer Operationen und/oder Laborbewertungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten. - Verwendung von Medikamenten, einschließlich Vitaminergänzung, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor dem Test
  • Verabreichung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfer zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie
  • Verwendung von Antibiotika in den 90 Tagen vor der Studie
  • Bauchchirurgie mit Eingriff in die Magen-Darm-Funktion, nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
  • Rauchen
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Studienzeitraum
  • Selbsteingestandener positiver Zustand des humanen Immundefizienzvirus
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei der Einnahme von pro- oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: Ecologic 825/scFOS
Nahrungsergänzungsmittel: Ecologic 825/scFOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zuckerwiederfindung im Urin als Indikator für die Darmpermeabilität
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen Intervention
Baseline und nach 2 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker der Immunmodulation; Plasmaspiegel von Tumornekrosefaktor alpha, Interleukin-1 beta, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-17, Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 und Makrophagen-Entzündungsprotein-1a
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen Intervention
Baseline und nach 2 Wochen Intervention
Relative Häufigkeit des kommensalen Rattenileumbakteriums (CRIB) durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen Intervention
Baseline und nach 2 Wochen Intervention
Barcode-Pyrosequenzierung von 16S-rRNA-Genen der Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen Intervention
Baseline und nach 2 Wochen Intervention
Metatranskriptomik der Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen Intervention
Baseline und nach 2 Wochen Intervention
Tagebuch mit 10 Magen-Darm-Symptomen
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen Intervention
Baseline und nach 2 Wochen Intervention
Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME) der Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen Intervention
Baseline und nach 2 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-3-016

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