Synbiotic Ecologic 825/scFOS가 장 장벽 기능 및 면역 조절에 미치는 영향 (CRIB)
2014년 12월 22일 업데이트: Maastricht University Medical Center
Synbiotic Ecologic 825/scFOS가 장 장벽 기능에 미치는 영향
현재 파일럿 연구에서 연구자들은 프리바이오틱스(단쇄 프락토올리고당(scFOS))의 존재 하에 프로바이오틱스(Ecologic 825)의 혼합인 새로운 신바이오틱스가 점막 완전성, 전체 미생물총에 미치는 영향을 연구할 것입니다. 위장관 및 점막 면역 반응에 따른 변화.
연구원들은 신바이오틱 Ecologic 825/scFOS가 장 투과성에 상당한 영향을 미치고 인간의 면역 체계를 조절할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 이전 자가 인정 검사에 근거하여 위장 장애를 정의할 수 없음
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 20~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 중증 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 위장/간, 혈액/면역, 머리, 귀, 눈, 코, 인후(HEENT), 피부/결합 조직, 근골격계, 대사/영양, 내분비, 신경계 질환, 알레르기, 대수술 병력 및/또는 연구 프로토콜의 참여 또는 완료를 제한할 수 있는 실험실 평가. - 검사 전 14일 이내 경구피임제를 제외한 비타민제제 등 약물복용
- 연구 전 180일 동안 본 연구를 방해할 수 있는 프로바이오틱스 보충제, 연구용 약물의 투여 또는 과학적 개입 연구에 참여(주임 연구자가 결정함)
- 연구 전 90일 동안 항생제 사용
- 위장기능에 지장을 주는 복부수술, 주임연구원 판단에 따름)
- 임신, 수유
- 과도한 음주(주당 20회 이상)
- 흡연
- 연구기간 전후 3개월 이내 헌혈
- 자가 인정 인간 면역결핍 바이러스 양성 상태
- 모든 종류의 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제 섭취에 대한 부작용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 에콜로직 825/scFOS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장 투과성의 지표인 소변의 당 회수
기간: 기준선 및 2주 개입 후
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기준선 및 2주 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 조절의 바이오마커; 종양 괴사 인자 알파, 인터루킨-1 베타, 인터루킨-6, 인터루킨-8, 인터루킨-17, 단핵구 화학유인 단백질-1 및 대식세포 염증 단백질-1a의 혈장 수준
기간: 기준선 및 2주 개입 후
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기준선 및 2주 개입 후
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의한 공생 쥐 회장 박테리아(CRIB)의 상대적 존재비
기간: 기준선 및 2주 개입 후
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기준선 및 2주 개입 후
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미생물총의 16S rRNA 유전자의 바코드 파이로시퀀싱
기간: 기준선 및 2주 개입 후
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기준선 및 2주 개입 후
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미생물군의 메타전사체학
기간: 기준선 및 2주 개입 후
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기준선 및 2주 개입 후
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10항목 소화기 증상 일기
기간: 기준선 및 2주 개입 후
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기준선 및 2주 개입 후
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미생물군의 미생물 생태학(QIIME)에 대한 정량적 통찰력
기간: 기준선 및 2주 개입 후
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기준선 및 2주 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병