Os efeitos do Symbiotic Ecologic 825/scFOS na função de barreira intestinal e modulação imunológica (CRIB)
22 de dezembro de 2014 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Os efeitos do Symbiotic Ecologic 825/scFOS na função de barreira intestinal
No presente estudo piloto, os pesquisadores estudarão os efeitos de um novo simbiótico, que é uma mistura de probióticos (Ecologic 825) na presença de um prebiótico (fruto-oligossacarídeo de cadeia curta (scFOS)), na integridade da mucosa, microbiota geral alterações ao longo do trato gastrointestinal e da resposta imune da mucosa.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o simbiótico Ecologic 825/scFOS afetará significativamente a permeabilidade intestinal e modulará o sistema imunológico em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base na história médica e exame prévio autoadmitido, nenhuma queixa gastrointestinal pode ser definida
- Idade entre 18 e 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- História de doenças graves cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas, hematológicas/imunológicas, cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta (HEENT), dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, endócrinas, neurológicas, alergias, cirurgias de grande porte e/ou avaliações laboratoriais que possam limitar a participação ou a conclusão do protocolo do estudo. - Uso de medicamentos, incluindo suplementação vitamínica, exceto anticoncepcionais orais, nos 14 dias anteriores ao teste
- Administração de suplementos probióticos, drogas experimentais ou participação em qualquer estudo de intervenção científica que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal), nos 180 dias anteriores ao estudo
- Uso de antibióticos nos 90 dias anteriores ao estudo
- Cirurgia abdominal que interfere na função gastrointestinal, a critério do investigador principal)
- Gravidez, lactação
- Consumo excessivo de álcool (> 20 consumos alcoólicos por semana)
- Fumar
- Doação de sangue dentro de 3 meses antes ou depois do período do estudo
- Estado positivo para vírus da imunodeficiência humana autoadmitido
- Histórico de quaisquer efeitos colaterais relacionados à ingestão de suplementos pró ou prebióticos de qualquer tipo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Ecológico 825/scFOS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recuperação de açúcar na urina, como indicador da permeabilidade intestinal
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de intervenção
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Linha de base e após 2 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcadores de modulação imune; níveis plasmáticos de fator de necrose tumoral alfa, interleucina-1 beta, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-17, proteína quimioatraente de monócitos-1 e proteína inflamatória macrófaga-1a
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de intervenção
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Linha de base e após 2 semanas de intervenção
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Abundância relativa da bactéria comensal do íleo de rato (CRIB) por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de intervenção
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Linha de base e após 2 semanas de intervenção
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Pirosequenciamento com código de barras de genes 16S rRNA da microbiota
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de intervenção
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Linha de base e após 2 semanas de intervenção
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Metatranscriptômica da microbiota
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de intervenção
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Linha de base e após 2 semanas de intervenção
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Diário de sintomas gastrointestinais de 10 itens
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de intervenção
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Linha de base e após 2 semanas de intervenção
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Insights Quantitativos sobre a Ecologia Microbiana (QIIME) da microbiota
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de intervenção
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Linha de base e após 2 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-3-016
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