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Les effets du Synbiotic Ecologic 825/scFOS sur la fonction de barrière intestinale et la modulation immunitaire (CRIB)

22 décembre 2014 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Les effets du Synbiotic Ecologic 825/scFOS sur la fonction de barrière intestinale

Dans la présente étude pilote, les chercheurs étudieront les effets d'un nouveau symbiotique, qui est un mélange de probiotiques (Ecologic 825) en présence d'un prébiotique (fructo-oligosaccharide à chaîne courte (scFOS)), sur l'intégrité des muqueuses, le microbiote global changements le long du tractus gastro-intestinal et de la réponse immunitaire muqueuse. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le symbiotique Ecologic 825/scFOS affectera de manière significative la perméabilité intestinale et modulera le système immunitaire chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sur la base des antécédents médicaux et des examens antérieurs auto-admis, aucun trouble gastro-intestinal ne peut être défini
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 30 kilogramme/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents graves de maladies cardiovasculaires, respiratoires, urogénitales, gastro-intestinales/ hépatiques, hématologiques/immunologiques, tête, oreilles, yeux, nez, gorge (HEENT), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculosquelettiques, métaboliques/nutritionnelles, endocriniennes, maladies neurologiques, allergie, chirurgie majeure et/ou des évaluations de laboratoire qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement du protocole d'étude. - Utilisation de médicaments, y compris la supplémentation en vitamines, à l'exception des contraceptifs oraux, dans les 14 jours précédant le test
  • Administration de suppléments probiotiques, de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique susceptible d'interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal), dans les 180 jours précédant l'étude
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 90 jours précédant l'étude
  • Chirurgie abdominale interférant avec la fonction gastro-intestinale, selon le jugement de l'investigateur principal)
  • Grossesse, allaitement
  • Consommation excessive d'alcool (>20 consommations d'alcool par semaine)
  • Fumeur
  • Don de sang dans les 3 mois avant ou après la période d'étude
  • État positif au virus de l'immunodéficience humaine auto-avoué
  • Antécédents d'effets secondaires liés à la prise de suppléments pro- ou prébiotiques de toute nature

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Expérimental: Écologique 825/scFOS
Complément alimentaire: Écologique 825/scFOS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération du sucre dans l'urine, comme indicateur de la perméabilité intestinale
Délai: Au départ et après 2 semaines d'intervention
Au départ et après 2 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs de la modulation immunitaire ; taux plasmatiques du facteur de nécrose tumorale alpha, de l'interleukine-1 bêta, de l'interleukine-6, de l'interleukine-8, de l'interleukine-17, de la protéine chimiotactique des monocytes-1 et de la protéine inflammatoire des macrophages-1a
Délai: Au départ et après 2 semaines d'intervention
Au départ et après 2 semaines d'intervention
Abondance relative de la bactérie commensale de l'iléon du rat (CRIB) par réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR)
Délai: Au départ et après 2 semaines d'intervention
Au départ et après 2 semaines d'intervention
Pyroséquençage à code-barres des gènes ARNr 16S du microbiote
Délai: Au départ et après 2 semaines d'intervention
Au départ et après 2 semaines d'intervention
Métatranscriptomique du microbiote
Délai: Au départ et après 2 semaines d'intervention
Au départ et après 2 semaines d'intervention
Journal des symptômes gastro-intestinaux en 10 points
Délai: Au départ et après 2 semaines d'intervention
Au départ et après 2 semaines d'intervention
Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME) du microbiote
Délai: Au départ et après 2 semaines d'intervention
Au départ et après 2 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-3-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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