Gli effetti del Synbiotic Ecologic 825/scFOS sulla funzione di barriera intestinale e sulla modulazione immunitaria (CRIB)
22 dicembre 2014 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Gli effetti del Synbiotic Ecologic 825/scFOS sulla funzione di barriera intestinale
Nel presente studio pilota, i ricercatori studieranno gli effetti di un nuovo simbiotico, che è un mix di probiotici (Ecologic 825) in presenza di un prebiotico (frutto-oligosaccaride a catena corta (scFOS)), sull'integrità della mucosa, sul microbiota generale cambiamenti lungo il tratto gastrointestinale e la risposta immunitaria della mucosa.
I ricercatori ipotizzano che il sinbiotico Ecologic 825/scFOS influenzerà in modo significativo la permeabilità intestinale e modulerà il sistema immunitario negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sulla base dell'anamnesi e del precedente esame autoammesso, non è possibile definire disturbi gastrointestinali
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della gola (HEENT), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche, allergia, chirurgia maggiore e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio. - Uso di farmaci, inclusa l'integrazione vitaminica, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro 14 giorni prima del test
- Somministrazione di integratori probiotici, farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 180 giorni precedenti lo studio
- Uso di antibiotici nei 90 giorni precedenti lo studio
- Chirurgia addominale che interferisce con la funzione gastrointestinale, a giudizio del ricercatore principale)
- Gravidanza, allattamento
- Eccessivo consumo di alcol (>20 consumi alcolici a settimana)
- Fumare
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima o dopo il periodo di studio
- Autoammesso Stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana
- Storia di eventuali effetti collaterali dovuti all'assunzione di integratori pro o prebiotici di qualsiasi tipo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: Ecologico 825/scFOS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Recupero degli zuccheri nelle urine, come indicatore di permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di intervento
|
Basale e dopo 2 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Biomarcatori di modulazione immunitaria; livelli plasmatici di fattore di necrosi tumorale alfa, interleuchina-1 beta, interleuchina-6, interleuchina-8, interleuchina-17, proteina chemiotattica dei monociti-1 e proteina infiammatoria dei macrofagi-1a
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di intervento
|
Basale e dopo 2 settimane di intervento
|
|
Abbondanza relativa del batterio dell'ileo di ratto commensale (CRIB) mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di intervento
|
Basale e dopo 2 settimane di intervento
|
|
Pirosequenziamento con codice a barre dei geni rRNA 16S del microbiota
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di intervento
|
Basale e dopo 2 settimane di intervento
|
|
Metatrascrittomica del microbiota
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di intervento
|
Basale e dopo 2 settimane di intervento
|
|
Diario dei sintomi gastrointestinali in 10 voci
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di intervento
|
Basale e dopo 2 settimane di intervento
|
|
Approfondimenti quantitativi sull'ecologia microbica (QIIME) del microbiota
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di intervento
|
Basale e dopo 2 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-3-016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .