Effektene av Synbiotic Ecologic 825/scFOS på tarmbarrierefunksjon og immunmodulering (CRIB)
22. desember 2014 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Effektene av Synbiotic Ecologic 825/scFOS på tarmbarrierefunksjonen
I denne pilotstudien vil etterforskerne studere effekten av et nytt synbiotikum, som er en blanding av probiotika (Ecologic 825) i nærvær av et prebiotikum (kortkjedet frukto-oligosakkarid (scFOS)), på slimhinneintegritet, generell mikrobiota endringer langs mage-tarmkanalen og slimhinnens immunrespons.
Etterforskerne antar at synbiotikumet Ecologic 825/scFOS vil påvirke tarmpermeabiliteten betydelig og modulere immunsystemet hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ut fra sykehistorie og tidligere egeninnlagt undersøkelse kan det ikke defineres mage-tarmplager
- Alder mellom 18 og 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 30 kilogram/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, hode, ører, øyne, nese, hals (HEENT), dermatologisk/bindevev, muskel- og skjelett, metabolske/ernæringsmessige, endokrine, nevrologiske sykdommer, allergi, større operasjoner og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen. - Bruk av medisiner, inkludert vitamintilskudd, unntatt p-piller, innen 14 dager før testing
- Administrering av probiotiske kosttilskudd, undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien (skal avgjøres av hovedetterforskeren), i løpet av de 180 dagene før studien
- Bruk av antibiotika i de 90 dagene før studien
- Abdominal kirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon, etter vurdering av hovedetterforskeren)
- Graviditet, amming
- Overdreven alkoholforbruk (>20 alkoholforbruk per uke)
- Røyking
- Bloddonasjon innen 3 måneder før eller etter studieperioden
- Selvinnlagt Humant immunsviktvirus-positiv tilstand
- Historie om eventuelle bivirkninger mot inntak av pro- eller prebiotiske kosttilskudd av noe slag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Økologisk 825/scFOS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sukkergjenvinning i urin, som indikator på tarmpermeabilitet
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkører for immunmodulering; plasmanivåer av Tumornekrosefaktor alfa, Interleukin-1 beta, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-17, Monocyte chemoattractant protein-1 og Macrophage inflammatory protein-1a
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
|
Relativ overflod av kommensal rotte-ileumbakterie (CRIB) ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
|
Strekkodet pyrosekvensering av 16S rRNA-gener i mikrobiotaen
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
|
Metatranskriptomikk av mikrobiotaen
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
|
10 punkters gastrointestinale symptomdagbok
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
|
Kvantitativ innsikt i mikrobiell økologi (QIIME) av mikrobiotaen
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-3-016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .