Effekterna av Synbiotic Ecologic 825/scFOS på tarmbarriärfunktion och immunmodulering (CRIB)
22 december 2014 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Effekterna av Synbiotic Ecologic 825/scFOS på tarmbarriärfunktionen
I den aktuella pilotstudien kommer utredarna att studera effekterna av ett nytt synbiotikum, som är en blandning av probiotika (Ecologic 825) i närvaro av ett prebiotikum (kortkedjig frukto-oligosackarid (scFOS)), på slemhinnans integritet, övergripande mikrobiota förändringar längs mag-tarmkanalen och det mukosala immunsvaret.
Utredarna antar att synbiotikumet Ecologic 825/scFOS kommer att avsevärt påverka tarmpermeabiliteten och modulera immunsystemet hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utifrån sjukdomshistoria och tidigare självupptagen undersökning kan inga gastrointestinala besvär definieras
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Body Mass Index (BMI) mellan 20 och 30 kilogram/m2
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala, gastrointestinala/hepatiska, hematologiska/immunologiska, huvud, öron, ögon, näsa, hals (HEENT), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletala, metabola/näringsmässiga, endokrina, neurologiska sjukdomar, allergi, större operationer och/eller laboratoriebedömningar som kan begränsa deltagandet i eller slutförandet av studieprotokollet. - Användning av medicin, inklusive vitamintillskott, förutom p-piller, inom 14 dagar före testning
- Administrering av probiotiska kosttillskott, prövningsläkemedel eller deltagande i någon vetenskaplig interventionsstudie som kan störa denna studie (bestämmas av huvudutredaren), under de 180 dagarna före studien
- Användning av antibiotika under de 90 dagarna före studien
- Bukkirurgi som stör gastrointestinal funktion, efter bedömning av huvudutredaren)
- Graviditet, amning
- Överdriven alkoholkonsumtion (>20 alkoholkonsumtion per vecka)
- Rökning
- Blodgivning inom 3 månader före eller efter studieperioden
- Självupptaget Humant immunbristvirus-positivt tillstånd
- Historik om eventuella biverkningar mot intag av pro- eller prebiotiska tillskott av något slag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Ekologisk 825/scFOS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sockeråtervinning i urin, som indikator på tarmpermeabilitet
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors intervention
|
Baslinje och efter 2 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biomarkörer för immunmodulering; plasmanivåer av tumörnekrosfaktor alfa, Interleukin-1 beta, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-17, Monocyte chemoattractant protein-1 och Macrophage inflammatory protein-1a
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors intervention
|
Baslinje och efter 2 veckors intervention
|
|
Relativ förekomst av kommensal ileumbakterie från råtta (CRIB) genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors intervention
|
Baslinje och efter 2 veckors intervention
|
|
Streckkodad pyrosekvensering av 16S rRNA-gener i mikrobiotan
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors intervention
|
Baslinje och efter 2 veckors intervention
|
|
Metatranskriptomik av mikrobiotan
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors intervention
|
Baslinje och efter 2 veckors intervention
|
|
Dagbok med 10 punkter gastrointestinala symptom
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors intervention
|
Baslinje och efter 2 veckors intervention
|
|
Kvantitativa insikter i mikrobiell ekologi (QIIME) av mikrobiotan
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors intervention
|
Baslinje och efter 2 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Första postat (Uppskatta)
23 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-3-016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .