A Synbiotic Ecologic 825/scFOS hatásai a bélrendszeri akadályműködésre és az immunmodulációra (CRIB)
2014. december 22. frissítette: Maastricht University Medical Center
A Synbiotic Ecologic 825/scFOS hatásai a bélrendszeri gátműködésre
A jelen kísérleti tanulmányban a kutatók egy új szinbiotikum hatását vizsgálják, amely probiotikumok keveréke (Ecologic 825) prebiotikum (rövid láncú frukto-oligoszacharid (scFOS)) jelenlétében, a nyálkahártya integritására és a teljes mikrobiótára. változások a gyomor-bél traktus és a nyálkahártya immunválasz mentén.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szinbiotikus Ecologic 825/scFOS jelentősen befolyásolja a bél permeabilitását és modulálja az immunrendszert emberben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórelőzmény és a korábbi önbevallásos vizsgálat alapján gyomor-bélrendszeri panaszok nem határozhatók meg
- Életkor 18 és 65 év között
- A testtömeg-index (BMI) 20 és 30 kilogramm/m2 között van
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, urogenitális, gasztrointesztinális/máj, hematológiai/immunológiai, fej, fül, szem, orr, torok (HEENT), bőrgyógyászati/kötőszöveti, mozgásszervi, anyagcsere-/táplálkozási, endokrin, neurológiai betegségek, allergia, nagy műtét és/vagy laboratóriumi értékelések, amelyek korlátozhatják a vizsgálati protokollban való részvételt vagy annak befejezését. - Gyógyszerek alkalmazása, beleértve a vitaminpótlást is, kivéve az orális fogamzásgátlókat, a vizsgálatot megelőző 14 napon belül
- Probiotikum-kiegészítők, vizsgálati gyógyszerek beadása vagy bármilyen olyan tudományos beavatkozási vizsgálatban való részvétel, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot (a fő vizsgáló dönti el), a vizsgálatot megelőző 180 napon belül
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 90 napban
- A gyomor-bélrendszer működését zavaró hasi műtét, az elsődleges vizsgáló döntése alapján)
- Terhesség, szoptatás
- Túlzott alkoholfogyasztás (>20 alkoholfogyasztás hetente)
- Dohányzó
- Véradás a vizsgálati időszak előtt vagy után 3 hónapon belül
- Saját bevallása szerint humán immunhiány vírus-pozitív állapot
- Bármilyen pro- vagy prebiotikus étrend-kiegészítő bevitelével kapcsolatos mellékhatások története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Ecologic 825/scFOS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cukor visszanyerése a vizeletben, mint a bél permeabilitásának mutatója
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
|
Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az immunmoduláció biomarkerei; az alfa-tumor nekrózis faktor, az interleukin-1 béta, az interleukin-6, az interleukin-8, az interleukin-17, a monocita kemoattraktáns fehérje-1 és a makrofág gyulladásos fehérje-1a plazmaszintje
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
|
Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
|
|
A kommenzális patkány ileum baktérium (CRIB) relatív abundanciája kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR)
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
|
Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
|
|
A mikrobiota 16S rRNS génjeinek vonalkódos piroszekvenálása
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
|
Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
|
|
A mikrobiota metatranszkriptomikája
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
|
Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
|
|
10 tételes gyomor-bélrendszeri tünetnapló
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
|
Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
|
|
Kvantitatív betekintés a mikrobióta mikrobiális ökológiájába (QIIME).
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
|
Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-3-016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .