Влияние Synbiotic Ecologic 825/scFOS на барьерную функцию кишечника и иммунную модуляцию (CRIB)
22 декабря 2014 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Влияние Synbiotic Ecologic 825/scFOS на барьерную функцию кишечника
В настоящем пилотном исследовании исследователи изучат влияние нового синбиотика, представляющего собой смесь пробиотиков (Ecologic 825) в присутствии пребиотика (короткоцепочечный фруктоолигосахарид (scFOS)), на целостность слизистой оболочки, общую микробиоту. изменения со стороны желудочно-кишечного тракта и иммунного ответа слизистой оболочки.
Исследователи предполагают, что синбиотик Ecologic 825/scFOS будет значительно влиять на проницаемость кишечника и модулировать иммунную систему человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На основании анамнеза и ранее проведенного самостоятельного обследования жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта не установлено.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- История тяжелых сердечно-сосудистых, респираторных, мочеполовых, желудочно-кишечных / печеночных, гематологических / иммунологических, головы, ушей, глаз, носа, горла (HEENT), дерматологических / соединительных тканей, опорно-двигательного аппарата, метаболических / пищевых, эндокринных, неврологических заболеваний, аллергия, обширная хирургия и/или лабораторные оценки, которые могут ограничить участие или выполнение протокола исследования. - Использование лекарств, включая витаминные добавки, кроме оральных контрацептивов, в течение 14 дней до тестирования
- Прием пробиотических добавок, исследуемых препаратов или участие в любом научном интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию (по решению главного исследователя), за 180 дней до исследования
- Использование антибиотиков за 90 дней до исследования
- Абдоминальная хирургия, нарушающая функцию желудочно-кишечного тракта, по решению главного исследователя)
- Беременность, лактация
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 20 приемов алкоголя в неделю)
- Курение
- Сдача крови в течение 3 месяцев до или после периода исследования
- Самостоятельно подтвержденный положительный статус вируса иммунодефицита человека
- История любых побочных эффектов при приеме про- или пребиотических добавок любого вида.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Экологический 825/scFOS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление сахара в моче как показатель кишечной проницаемости
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биомаркеры иммуномодуляции; уровни в плазме фактора некроза опухоли альфа, интерлейкина-1 бета, интерлейкина-6, интерлейкина-8, интерлейкина-17, моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 и макрофагального воспалительного белка-1а
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
|
Относительная численность комменсальной бактерии подвздошной кишки крысы (CRIB) с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
|
Штрих-кодовое пиросеквенирование генов 16S рРНК микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
|
Метатранскриптомика микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
|
Дневник желудочно-кишечных симптомов из 10 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
|
Количественный анализ микробной экологии (QIIME) микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13-3-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .