Los efectos del Synbiotic Ecologic 825/scFOS sobre la función de barrera intestinal y la modulación inmunitaria (CRIB)
22 de diciembre de 2014 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Los efectos del simbiótico Ecologic 825/scFOS en la función de barrera intestinal
En el presente estudio piloto, los investigadores estudiarán los efectos de un nuevo simbiótico, que es una mezcla de probióticos (Ecologic 825) en presencia de un prebiótico (fructooligosacárido de cadena corta (scFOS)), sobre la integridad de la mucosa, la microbiota general cambios a lo largo del tracto gastrointestinal y la respuesta inmune de la mucosa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el simbiótico Ecologic 825/scFOS afectará significativamente la permeabilidad intestinal y modulará el sistema inmunitario en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con base en el historial médico y el examen autoadmitido previo, no se pueden definir molestias gastrointestinales
- Edad entre 18 y 65 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 y 30 kilogramos/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades graves cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, de cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta (HEENT), dermatológicas/tejido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas, alergia, cirugía mayor y/o evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del protocolo del estudio. - Uso de medicamentos, incluidos suplementos vitamínicos, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 14 días anteriores a la prueba
- Administración de suplementos probióticos, medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 180 días previos al estudio
- Uso de antibióticos en los 90 días previos al estudio
- Cirugía abdominal que interfiere con la función gastrointestinal, a juicio del investigador principal)
- embarazo, lactancia
- Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos de alcohol por semana)
- De fumar
- Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores o posteriores al período de estudio
- Autoadmitido estado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
- Antecedentes de cualquier efecto secundario relacionado con la ingesta de suplementos probióticos o prebióticos de cualquier tipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Ecológico 825/scFOS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de azúcar en orina, como indicador de permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biomarcadores de modulación inmune; niveles plasmáticos de factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-1 beta, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-17, proteína quimioatrayente de monocitos-1 y proteína inflamatoria de macrófagos-1a
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Abundancia relativa de la bacteria comensal del íleon de rata (CRIB) por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Pirosecuenciación con código de barras de genes 16S rRNA de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Metatranscriptómica de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Diario de síntomas gastrointestinales de 10 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Perspectivas cuantitativas sobre la ecología microbiana (QIIME) de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13-3-016
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