Mocetinostat 联合阿扎胞苷在 MDS 患者中的安全性研究
2017年9月6日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
Mocetinostat (MGCD0103) 联合阿扎胞苷治疗中度或高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 受试者的 I/II 期多中心研究
Mocetinostat 是一种口服给药的组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂。
阿扎胞苷是一种用于治疗 MDS 的低甲基化剂 (HMA)。
在这项研究中，中危或高危 MDS 患者将接受莫西替司他和阿扎胞苷的治疗，以评估研究治疗的安全性。
安全评估将包括超声心动图、心电图和常规安全实验室研究（血液学和血清化学）。
此外，将使用骨髓抽吸或活检以及其他常规方法监测对治疗的临床反应。
研究概览
详细说明
该研究将包括多个患者队列。
在第一个队列中，患者之前可能接受过低甲基化药物（如阿扎胞苷）的治疗。
在以后的队列中，将排除先前使用此类抗癌剂进行的治疗。
以后的队列将包括首次接受此类药物（特别是阿扎胞苷）的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20057
- Georegetown University
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Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Lakes Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- St. Francis Hospital
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Texas
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Care Centers of South Texas
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05405
- Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
中度或高风险（IPSS 标准）骨髓增生异常综合征的诊断。
队列 1：任何先前治疗，登记完成。 队列 2：MDS 的先前治疗有限或没有。 先前的治疗不应包括去甲基化药物，如阿扎胞苷或地西他滨，或 HDAC 抑制剂。
ECOG 表现状态 0 或 1。
排除标准：
目前或有少量、中度或大量心包积液、填塞和/或心包炎病史。
显着的心脏异常，如近期心肌梗死、充血性心力衰竭 ≥ 3 级，或有症状、不受控制的心房颤动、心房扑动或窦性心动过速。
QT/QTc 间期延长。
其他活动性癌症，不包括基底细胞癌或宫颈上皮内瘤变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫西替司他和阿扎胞苷
药物：Mocetinostat (MGCD0103) Mocetinostat（一种组蛋白脱乙酰酶 [HDAC] 抑制剂）70 毫克或 90 毫克剂量，口服胶囊，每周 3 次，从第 5 天开始，每 28 天一个周期服用 10 剂 药物：阿扎胞苷 (Vidaza) 阿扎胞苷（一种低甲基化剂 [HMA]）75 mg/m2 剂量，从第 1 天开始通过静脉内 (IV) 输注或皮下 (SC) 注射，每 28 天周期 7 剂 |
Mocetinostat（一种组蛋白脱乙酰酶 [HDAC] 抑制剂）70 毫克或 90 毫克剂量，口服胶囊，从第 5 天开始每周 3 次，每 28 天周期 10 剂
其他名称：
阿扎胞苷（一种低甲基化剂 [HMA]）75 mg/m2 剂量，从第 1 天开始通过静脉内 (IV) 输注或皮下 (SC) 注射，每 28 天周期 7 剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件（包括心包事件）作为安全措施的受试者人数
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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经历临床疾病反应的受试者数量
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Isan Chen, MD、Mirati Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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