Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности моцетиностата в комбинации с азацитидином у пациентов с МДС

6 сентября 2017 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.

Многоцентровое исследование фазы I/II моцетиностата (MGCD0103) в комбинации с азацитидином у субъектов с миелодиспластическим синдромом (МДС) промежуточного или высокого риска

Моцетиностат представляет собой пероральный ингибитор гистондеацетилазы (HDAC). Азацитидин представляет собой гипометилирующий агент (ГМА), используемый для лечения МДС. В этом исследовании пациенты с МДС промежуточного или высокого риска будут получать лечение моцетиностатом и азацитидином для оценки безопасности исследуемого лечения. Оценка безопасности будет включать эхокардиограммы, электрокардиограммы и обычные лабораторные исследования безопасности (гематология и биохимия сыворотки). Кроме того, клинический ответ на лечение будет контролироваться с помощью аспирации или биопсии костного мозга и других стандартных методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены несколько когорт пациентов. В первой группе пациенты, возможно, ранее получали лечение гипометилирующими агентами, такими как азацитидин. В более поздних когортах предварительное лечение противораковыми средствами этого класса будет исключено. Более поздние когорты будут включать пациентов, которые получают этот класс агентов, особенно азацитидин, впервые.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика миелодиспластического синдрома промежуточного или высокого риска (критерии IPSS).

Когорта 1: Любое предшествующее лечение, регистрация завершена. Когорта 2: ограниченное лечение МДС или его отсутствие. Предварительное лечение не должно включать гипометилирующие агенты, такие как азацитидин или децитабин, или ингибиторы HDAC.

Статус производительности ECOG 0 или 1.

Критерий исключения:

Небольшой, умеренный или большой перикардиальный выпот, тампонада и/или перикардит в настоящее время или в анамнезе.

Значительные нарушения со стороны сердца, такие как недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность ≥ класса 3 или симптоматическая неконтролируемая фибрилляция предсердий, трепетание предсердий или синусовая тахикардия.

Удлиненный интервал QT/QTc.

Другой активный рак, за исключением базально-клеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моцетиностат и азацитидин

Препарат: Моцетиностат (MGCD0103) Моцетиностат (ингибитор гистоновой деацетилазы [HDAC]) доза 70 мг или 90 мг, пероральные капсулы 3 раза в неделю, начиная с 5-го дня, по 10 доз в каждом 28-дневном цикле.

Лекарственное средство: азацитидин (видаза) азацитидин (гипометилирующий агент [HMA]) доза 75 мг/м2, внутривенная (в/в) инфузия или подкожная (п/к) инъекция, начиная с 1-го дня, по 7 доз в каждом 28-дневном цикле.
Лекарство: Моцетиностат
Моцетиностат (ингибитор гистондеацетилазы [HDAC]) доза 70 мг или 90 мг, пероральные капсулы 3 раза в неделю, начиная с 5-го дня, по 10 доз в каждом 28-дневном цикле
Другие имена:
  • MGCD0103
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин (гипометилирующий агент [ГМА]) в дозе 75 мг/м2, внутривенно (в/в) инфузия или подкожно (п/к) инъекция, начиная с 1-го дня, по 7 доз в каждом 28-дневном цикле
Другие имена:
  • Видаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, включая перикардиальные явления, как показатель безопасности.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих клинический ответ заболевания
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirati Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Isan Chen, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0103-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться