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Studio sulla sicurezza del mocetinostat in combinazione con azacitidina in soggetti con MDS

6 settembre 2017 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio multicentrico di fase I/II su mocetinostat (MGCD0103) in combinazione con azacitidina in soggetti con sindrome mielodisplastica a rischio intermedio o alto (MDS)

Il mocetinostat è un inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) somministrato per via orale. L'azacitidina è un agente ipometilante (HMA) usato per trattare le MDS. In questo studio, i pazienti con MDS a rischio intermedio o alto riceveranno un trattamento con mocetinostat e azacitidina per valutare la sicurezza del trattamento in studio. Le valutazioni di sicurezza includeranno ecocardiogrammi, elettrocardiogrammi e studi di laboratorio di sicurezza di routine (ematologia e chimica del siero). Inoltre, la risposta clinica al trattamento sarà monitorata utilizzando aspirati o biopsie del midollo osseo e altri metodi di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà più coorti di pazienti. Nella prima coorte, i pazienti potrebbero aver ricevuto in precedenza un trattamento con agenti ipometilanti come l'azacitidina. Nelle coorti successive sarà escluso il trattamento precedente con questa classe di agenti antitumorali. Le coorti successive includeranno pazienti che ricevono per la prima volta questa classe di agenti, in particolare l'azacitidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di sindrome mielodisplastica a rischio intermedio o alto (criteri IPSS).

Coorte 1: qualsiasi trattamento precedente, iscrizione completata. Coorte 2: trattamento precedente limitato o assente per MDS. Il trattamento precedente non deve includere agenti ipometilanti come azacitidina o decitabina o inibitori dell'HDAC.

Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.

Criteri di esclusione:

Attuale o anamnesi di versamento pericardico piccolo, moderato o grande, tamponamento e/o pericardite.

Anomalie cardiache significative come infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia ≥ Classe 3 o fibrillazione atriale sintomatica non controllata, flutter atriale o tachicardia sinusale.

Intervallo QT/QTc prolungato.

Altro cancro attivo escluso carcinoma basocellulare o neoplasia intraepiteliale cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mocetinostat e azacitidina

Farmaco: Mocetinostat (MGCD0103) Mocetinostat (un inibitore dell'istone deacetilasi [HDAC]) dose da 70 mg o 90 mg, capsule orali 3 volte alla settimana a partire dal giorno 5 per 10 dosi in ogni ciclo di 28 giorni

Farmaco: Azacitidina (Vidaza) Azacitidina (un agente ipometilante [HMA]) dose di 75 mg/m2, per infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC) a partire dal giorno 1 per 7 dosi in ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Mocetinostat
Mocetinostat (un inibitore dell'istone deacetilasi [HDAC]) 70 mg o 90 mg capsule orali 3 volte alla settimana a partire dal giorno 5, per 10 dosi in ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • MGCD0103
Droga: Azacitidina
Azacitidina (un agente ipometilante [HMA]) dose di 75 mg/m2, per infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC) a partire dal giorno 1 per 7 dosi in ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Vidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi, inclusi eventi pericardici, come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato una risposta clinica alla malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isan Chen, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0103-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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