Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Mocetinostat i kombination med azacitidin hos patienter med MDS

6 september 2017 uppdaterad av: Mirati Therapeutics Inc.

En fas I/II, multicenterstudie av Mocetinostat (MGCD0103) i kombination med azacitidin hos personer med intermediär eller högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Mocetinostat är en oralt administrerad histondeacetylashämmare (HDAC). Azacitidin är ett hypometylerande medel (HMA) som används för att behandla MDS. I denna studie kommer patienter med medel- eller högrisk MDS att få behandling med mocetinostat och azacitidin för att utvärdera säkerheten i studiebehandlingen. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta ekokardiogram, elektrokardiogram och rutinmässiga säkerhetslaboratoriestudier (hematologi och serumkemi). Dessutom kommer det kliniska svaret på behandlingen att övervakas med benmärgsaspirater eller biopsier och andra rutinmetoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta flera kohorter av patienter. I den första kohorten kan patienter tidigare ha fått behandling med hypometylerande medel som azacitidin. I senare kohorter kommer tidigare behandling med denna klass av anticancermedel att uteslutas. Senare kohorter kommer att inkludera patienter som får denna klass av medel, särskilt azacitidin, för första gången.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av mellan- eller högrisk (IPSS-kriterier) myelodysplastiskt syndrom.

Kohort 1: Eventuell tidigare behandling, registreringen är klar. Kohort 2: Begränsad eller ingen tidigare behandling för MDS. Tidigare behandling bör inte inkludera hypometylerande medel som azacitidin eller decitabin eller HDAC-hämmare.

ECOG-prestandastatus 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

Aktuell eller historia av liten, måttlig eller stor perikardiell utgjutning, tamponad och/eller perikardit.

Signifikanta hjärtavvikelser såsom nyligen genomförd hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt ≥ Klass 3, eller symtomatisk, okontrollerat förmaksflimmer, förmaksfladder eller sinustakykardi.

Förlängt QT/QTc-intervall.

Annan aktiv cancer exklusive basalcellscancer eller cervikal intraepitelial neoplasi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mocetinostat och azacitidin

Läkemedel: Mocetinostat (MGCD0103) Mocetinostat (en histondeacetylas [HDAC]-hämmare) 70 mg eller 90 mg dos, orala kapslar 3 gånger i veckan med början på dag 5 för 10 doser i varje 28-dagarscykel

Läkemedel: Azacitidin (Vidaza) Azacitidin (ett hypometylerande medel [HMA]) 75 mg/m2 dos, genom intravenös (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion med början på dag 1 för 7 doser i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: Mocetinostat
Mocetinostat (en histondeacetylashämmare [HDAC]-hämmare) 70 mg eller 90 mg dos, orala kapslar 3 gånger i veckan med början på dag 5, för 10 doser i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
  • MGCD0103
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin (ett hypometylerande medel [HMA]) 75 mg/m2 dos, genom intravenös (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion med början på dag 1 för 7 doser i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
  • Vidaza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar, inklusive perikardiella händelser, som ett säkerhetsmått
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever kliniskt sjukdomssvar
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Isan Chen, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (Uppskatta)

23 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0103-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera