Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moketinostaatin turvallisuustutkimus yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on MDS

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.

Vaihe I/II, monikeskustutkimus moketinostaatista (MGCD0103) yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on keskinkertainen tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Mocetinostaatti on suun kautta annettava histonideasetylaasi (HDAC) -estäjä. Atsasitidiini on hypometyloiva aine (HMA), jota käytetään MDS:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on keskitason tai korkean riskin MDS, saavat hoitoa moketinostaatilla ja atsasitidiinilla tutkimushoidon turvallisuuden arvioimiseksi. Turvallisuusarviointiin kuuluvat kaikukardiogrammit, elektrokardiogrammit ja rutiininomaiset turvallisuuslaboratoriotutkimukset (hematologia ja seerumikemia). Lisäksi kliinistä vastetta hoitoon seurataan käyttämällä luuytimen aspiraatteja tai biopsioita ja muita rutiinimenetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu useita potilasryhmiä. Ensimmäisessä kohortissa potilaat ovat saattaneet aiemmin saada hoitoa hypometyloivilla aineilla, kuten atsasitidiinilla. Myöhemmissä kohortteissa aikaisempi hoito tämän luokan syöpälääkkeillä suljetaan pois. Myöhemmin kohortteihin kuuluvat potilaat, jotka saavat tämän luokan aineita, erityisesti atsasitidiinia, ensimmäistä kertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskitason tai korkean riskin (IPSS-kriteerit) myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosi.

Kohortti 1: Mikä tahansa aikaisempi hoito, ilmoittautuminen on valmis. Kohortti 2: MDS:n aiempaa hoitoa rajoitetusti tai ei ollenkaan. Aikaisempi hoito ei saa sisältää hypometyloivia aineita, kuten atsasitidiinia tai desitabiinia, tai HDAC-estäjiä.

ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

Pieni, keskivaikea tai suuri sydänpussieffuusio, tamponadi ja/tai perikardiitti.

Merkittävät sydämen poikkeavuudet, kuten äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ luokka 3 tai oireinen, hallitsematon eteisvärinä, eteislepatus tai sinustakykardia.

Pidentynyt QT/QTc-aika.

Muu aktiivinen syöpä, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mosetinostaatti ja atsasitidiini

Lääke: Mocetinostaatti (MGCD0103) Moketinostaatti (histoni deasetylaasi [HDAC] estäjä) 70 mg tai 90 mg, oraaliset kapselit 3 kertaa viikossa alkaen päivästä 5 10 annosta jokaisessa 28 päivän syklissä

Lääke: Atsasitidiini (Vidaza) Atsasitidiini (hypometyloiva aine [HMA]) 75 mg/m2 annos suonensisäisenä (IV) infuusiona tai ihonalaisena (SC) injektiona alkaen päivästä 1 7 annosta jokaisessa 28 päivän syklissä
Lääke: Mocetinostaatti
Mosetinostaatti (histoni deasetylaasi [HDAC] estäjä) 70 mg tai 90 mg, oraaliset kapselit 3 kertaa viikossa alkaen päivästä 5, 10 annosta kussakin 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • MGCD0103
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiini (hypometyloiva aine [HMA]) 75 mg/m2 annos suonensisäisenä (IV) infuusiona tai ihonalaisena (SC) injektiona alkaen päivästä 1 7 annosta jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Vidaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien perikardiaaliset tapahtumat, turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä, joilla oli kliininen sairausvaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirati Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isan Chen, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0103-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa