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Estudo de Segurança de Mocetinostat em Combinação com Azacitidina em Indivíduos com SMD

6 de setembro de 2017 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Um estudo multicêntrico de Fase I/II de Mocetinostat (MGCD0103) em combinação com azacitidina em indivíduos com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco intermediário ou alto

O mocetinostat é um inibidor da histona desacetilase (HDAC) administrado por via oral. A azacitidina é um agente hipometilante (HMA) usado para tratar a SMD. Neste estudo, os pacientes com SMD de risco intermediário ou alto receberão tratamento com mocetinostat e azacitidina para avaliar a segurança do tratamento do estudo. As avaliações de segurança incluirão ecocardiogramas, eletrocardiogramas e estudos laboratoriais de segurança de rotina (hematologia e química sérica). Além disso, a resposta clínica ao tratamento será monitorada por aspirados ou biópsias de medula óssea e outros métodos de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá várias coortes de pacientes. Na primeira coorte, os pacientes podem ter recebido tratamento prévio com agentes hipometilantes, como a azacitidina. Em coortes posteriores, o tratamento anterior com esta classe de agentes anticancerígenos será excluído. Coortes posteriores incluirão pacientes que estão recebendo essa classe de agentes, especificamente azacitidina, pela primeira vez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto (critérios IPSS).

Coorte 1: Qualquer tratamento anterior, inscrição completa. Coorte 2: Tratamento prévio limitado ou inexistente para MDS. O tratamento anterior não deve incluir agentes hipometilantes, como azacitidina ou decitabina, ou inibidores de HDAC.

Status de desempenho ECOG 0 ou 1.

Critério de exclusão:

Atual ou história de derrame pericárdico pequeno, moderado ou grande, tamponamento e/ou pericardite.

Anormalidades cardíacas significativas, como infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ≥ Classe 3 ou fibrilação atrial sintomática não controlada, flutter atrial ou taquicardia sinusal.

Intervalo QT/QTc prolongado.

Outro câncer ativo, excluindo carcinoma basocelular ou neoplasia intraepitelial cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mocetinostat e azacitidina

Medicamento: Mocetinostat (MGCD0103) Mocetinostat (um inibidor da histona desacetilase [HDAC]) dose de 70 mg ou 90 mg, cápsulas orais 3 vezes por semana começando no dia 5 para 10 doses em cada ciclo de 28 dias

Medicamento: Azacitidina (Vidaza) Azacitidina (um agente hipometilante [HMA]) dose de 75 mg/m2, por infusão intravenosa (IV) ou injeção subcutânea (SC) começando no dia 1 para 7 doses em cada ciclo de 28 dias
Medicamento: Mocetinostat
Mocetinostat (um inibidor da histona desacetilase [HDAC]) dose de 70 mg ou 90 mg, cápsulas orais 3 vezes por semana, começando no dia 5, para 10 doses em cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • MGCD0103
Medicamento: Azacitidina
Azacitidina (um agente hipometilante [HMA]) dose de 75 mg/m2, por infusão intravenosa (IV) ou injeção subcutânea (SC), começando no dia 1 para 7 doses em cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Vidaza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos, incluindo eventos pericárdicos, como medida de segurança
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com resposta clínica à doença
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Isan Chen, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0103-014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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