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Étude d'innocuité du mocétinostat en association avec l'azacitidine chez des sujets atteints de SMD

6 septembre 2017 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.

Une étude multicentrique de phase I/II sur le mocétinostat (MGCD0103) en association avec l'azacitidine chez des sujets atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) à risque intermédiaire ou élevé

Le mocétinostat est un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) administré par voie orale. L'azacitidine est un agent hypométhylant (HMA) utilisé pour traiter le SMD. Dans cette étude, les patients atteints de SMD à risque intermédiaire ou élevé recevront un traitement avec du mocétinostat et de l'azacitidine pour évaluer l'innocuité du traitement à l'étude. Les évaluations de sécurité comprendront des échocardiogrammes, des électrocardiogrammes et des études de laboratoire de routine sur la sécurité (hématologie et chimie sérique). De plus, la réponse clinique au traitement sera surveillée à l'aide d'aspirations ou de biopsies de moelle osseuse et d'autres méthodes de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra plusieurs cohortes de patients. Dans la première cohorte, les patients peuvent avoir déjà reçu un traitement avec des agents hypométhylants tels que l'azacitidine. Dans les cohortes ultérieures, un traitement antérieur avec cette classe d'agents anticancéreux sera exclu. Les cohortes ultérieures comprendront des patients recevant cette classe d'agents, en particulier l'azacitidine, pour la première fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic du syndrome myélodysplasique de risque intermédiaire ou élevé (critères IPSS).

Cohorte 1 : Tout traitement antérieur, inscription terminée. Cohorte 2 : Traitement antérieur limité ou inexistant pour le SMD. Le traitement antérieur ne doit pas inclure d'agents hypométhylants tels que l'azacitidine ou la décitabine, ni les inhibiteurs d'HDAC.

Statut de performance ECOG 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

Actuel ou antécédent d'épanchement péricardique petit, modéré ou important, de tamponnade et/ou de péricardite.

Anomalies cardiaques importantes telles qu'un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive ≥ Classe 3, ou une fibrillation auriculaire symptomatique non contrôlée, un flutter auriculaire ou une tachycardie sinusale.

Intervalle QT/QTc prolongé.

Autre cancer actif à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mocétinostat et azacitidine

Médicament : Mocetinostat (MGCD0103) Mocetinostat (un inhibiteur de l'histone désacétylase [HDAC]) Dose de 70 mg ou 90 mg, capsules orales 3 fois par semaine à partir du jour 5 pour 10 doses dans chaque cycle de 28 jours

Médicament : Azacitidine (Vidaza) Azacitidine (un agent hypométhylant [HMA]) Dose de 75 mg/m2, par perfusion intraveineuse (IV) ou injection sous-cutanée (SC) à partir du jour 1 pour 7 doses dans chaque cycle de 28 jours
Médicament: Mocétinostat
Mocétinostat (un inhibiteur de l'histone désacétylase [HDAC]) Dose de 70 mg ou 90 mg, gélules orales 3 fois par semaine à partir du jour 5, pour 10 doses par cycle de 28 jours
Autres noms:
  • MGCD0103
Médicament: Azacitidine
Azacitidine (un agent hypométhylant [HMA]) Dose de 75 mg/m2, par perfusion intraveineuse (IV) ou injection sous-cutanée (SC) à compter du jour 1 pour 7 doses par cycle de 28 jours
Autres noms:
  • Vidaza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables, y compris des événements péricardiques, comme mesure de sécurité
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant une réponse clinique à la maladie
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirati Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Isan Chen, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0103-014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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