Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania mocetinostatu w połączeniu z azacytydyną u pacjentów z MDS

6 września 2017 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące stosowania mocetynostatu (MGCD0103) w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) średniego lub wysokiego ryzyka

Mocetinostat jest podawanym doustnie inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC). Azacytydyna jest środkiem hipometylującym (HMA) stosowanym w leczeniu MDS. W tym badaniu pacjenci z MDS średniego lub wysokiego ryzyka otrzymają leczenie mocetynostatem i azacytydyną w celu oceny bezpieczeństwa badanego leczenia. Oceny bezpieczeństwa będą obejmowały echokardiogramy, elektrokardiogramy i rutynowe badania laboratoryjne bezpieczeństwa (hematologia i chemia surowicy). Ponadto odpowiedź kliniczna na leczenie będzie monitorowana przy użyciu aspiratów lub biopsji szpiku kostnego oraz innych rutynowych metod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie wiele kohort pacjentów. W pierwszej kohorcie pacjenci mogli być wcześniej leczeni środkami hipometylującymi, takimi jak azacytydyna. W późniejszych kohortach wykluczone zostanie wcześniejsze leczenie tą klasą leków przeciwnowotworowych. Późniejsze kohorty będą obejmowały pacjentów, którzy otrzymują tę klasę środków, w szczególności azacytydynę, po raz pierwszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego średniego lub wysokiego ryzyka (kryteria IPSS).

Kohorta 1: Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie, rejestracja zakończona. Kohorta 2: Ograniczone lub brak wcześniejszego leczenia MDS. Wcześniejsze leczenie nie powinno obejmować środków hipometylujących, takich jak azacytydyna lub decytabina, ani inhibitorów HDAC.

Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

Obecny lub przebyty mały, umiarkowany lub duży wysięk osierdziowy, tamponada i/lub zapalenie osierdzia.

Istotne nieprawidłowości dotyczące serca, takie jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca ≥ 3. klasy lub objawowe, niekontrolowane migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz zatokowy.

Wydłużony odstęp QT/QTc.

Inny aktywny nowotwór z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mocetinostat i azacytydyna

Lek: Mocetinostat (MGCD0103) Mocetinostat (inhibitor deacetylazy histonowej [HDAC]) Dawka 70 mg lub 90 mg, kapsułki doustne 3 razy w tygodniu, począwszy od dnia 5, po 10 dawek w każdym 28-dniowym cyklu

Lek: Azacytydyna (Vidaza) Azacytydyna (środek hipometylujący [HMA]) Dawka 75 mg/m2, we wlewie dożylnym (IV) lub wstrzyknięciu podskórnym (SC) począwszy od dnia 1 przez 7 dawek w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: Mocetynostat
Mocetinostat (inhibitor deacetylazy histonowej [HDAC]) Dawka 70 mg lub 90 mg, kapsułki doustne 3 razy w tygodniu, począwszy od dnia 5, przez 10 dawek w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • MGCD0103
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna (lek hipometylujący [HMA]) w dawce 75 mg/m2 pc., we wlewie dożylnym (IV) lub wstrzyknięciu podskórnym (SC), począwszy od 1. dnia, 7 dawek w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym zdarzeniami dotyczącymi osierdzia, jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła kliniczna odpowiedź na chorobę
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isan Chen, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0103-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na Mocetynostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj