Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van mocetinostat in combinatie met azacitidine bij proefpersonen met MDS

6 september 2017 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.

Een multicenter fase I/II-onderzoek van mocetinostat (MGCD0103) in combinatie met azacitidine bij proefpersonen met intermediair of hoog risico op myelodysplastisch syndroom (MDS)

Mocetinostat is een oraal toegediende histondeacetylase (HDAC)-remmer. Azacitidine is een hypomethyleringsmiddel (HMA) dat wordt gebruikt om MDS te behandelen. In deze studie zullen patiënten met MDS met gemiddeld of hoog risico een behandeling krijgen met mocetinostat en azacitidine om de veiligheid van de studiebehandeling te evalueren. Veiligheidsbeoordelingen omvatten echocardiogrammen, elektrocardiogrammen en routinematige veiligheidslaboratoriumonderzoeken (hematologie en serumchemie). Bovendien zal de klinische respons op de behandeling worden gecontroleerd met behulp van beenmergaspiraten of biopsieën en andere routinematige methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal meerdere cohorten van patiënten omvatten. In het eerste cohort kunnen patiënten eerder zijn behandeld met hypomethylerende middelen zoals azacitidine. In latere cohorten wordt eerdere behandeling met deze klasse van antikankermiddelen uitgesloten. Latere cohorten zullen patiënten omvatten die deze klasse middelen, met name azacitidine, voor het eerst krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van myelodysplastisch syndroom met gemiddeld of hoog risico (IPSS-criteria).

Cohort 1: Elke eerdere behandeling, inschrijving voltooid. Cohort 2: Beperkte of geen eerdere behandeling voor MDS. Voorafgaande behandeling mag geen hypomethylerende middelen bevatten, zoals azacitidine of decitabine, of HDAC-remmers.

ECOG-prestatiestatus 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

Huidige of voorgeschiedenis van kleine, matige of grote pericardiale effusie, tamponnade en/of pericarditis.

Significante hartafwijkingen zoals recent myocardinfarct, congestief hartfalen ≥ klasse 3, of symptomatische, ongecontroleerde atriumfibrillatie, atriumflutter of sinustachycardie.

Verlengd QT/QTc-interval.

Andere actieve kanker exclusief basaalcelcarcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mocetinostat en azacitidine

Geneesmiddel: Mocetinostat (MGCD0103) Mocetinostat (een histondeacetylase [HDAC]-remmer) 70 mg of 90 mg dosis, orale capsules 3 keer per week beginnend op dag 5 voor 10 doses in elke cyclus van 28 dagen

Geneesmiddel: Azacitidine (Vidaza) Azacitidine (een hypomethyleringsmiddel [HMA]) 75 mg/m2 dosis, door intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) injectie vanaf dag 1 voor 7 doses in elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Mocetinostaat
Mocetinostat (een histondeacetylase [HDAC]-remmer) 70 mg of 90 mg dosis, orale capsules 3 keer per week vanaf dag 5, voor 10 doses in elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • MGCD0103
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine (een hypomethyleringsmiddel [HMA]) 75 mg/m2 dosis, door intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) injectie vanaf dag 1 voor 7 doses in elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Vidaza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen, waaronder pericardiale gebeurtenissen, als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een klinische ziekterespons ondervond
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isan Chen, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0103-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren