Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti mocetinostatu v kombinaci s azacitidinem u subjektů s MDS

6. září 2017 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Fáze I/II, multicentrická studie mocetinostatu (MGCD0103) v kombinaci s azacitidinem u pacientů se středně nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

Mocetinostat je perorálně podávaný inhibitor histondeacetylázy (HDAC). Azacitidin je hypomethylační činidlo (HMA) používané k léčbě MDS. V této studii budou pacienti se středním nebo vysokým rizikem MDS dostávat léčbu mocetinostatem a azacitidinem, aby se vyhodnotila bezpečnost studijní léčby. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat echokardiogramy, elektrokardiogramy a rutinní bezpečnostní laboratorní studie (hematologie a chemie séra). Kromě toho bude klinická odpověď na léčbu monitorována pomocí aspirátů nebo biopsií kostní dřeně a dalších rutinních metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat více kohort pacientů. V první kohortě mohli pacienti již dříve dostávat hypomethylační látky, jako je azacitidin. V pozdějších kohortách bude předchozí léčba touto třídou protirakovinných látek vyloučena. Pozdější kohorty budou zahrnovat pacienty, kteří dostávají tuto třídu látek, konkrétně azacitidin, poprvé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza myelodysplastického syndromu se středním nebo vysokým rizikem (kritéria IPSS).

Kohorta 1: Jakákoli předchozí léčba, registrace dokončena. Kohorta 2: Omezená nebo žádná předchozí léčba MDS. Předchozí léčba by neměla zahrnovat hypomethylační látky, jako je azacitidin nebo decitabin, nebo inhibitory HDAC.

Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

V současnosti nebo v anamnéze malý, střední nebo velký perikardiální výpotek, tamponáda a/nebo perikarditida.

Významné srdeční abnormality, jako je nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání ≥ 3. třídy nebo symptomatická, nekontrolovaná fibrilace síní, flutter síní nebo sinusová tachykardie.

Prodloužený interval QT/QTc.

Jiná aktivní rakovina s výjimkou bazaliomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mocetinostat a azacitidin

Lék: mocetinostat (MGCD0103) mocetinostat (inhibitor histondeacetylázy [HDAC]) 70 mg nebo 90 mg dávka, perorální tobolky 3krát týdně počínaje 5. dnem po 10 dávek v každém 28denním cyklu

Lék: Azacitidin (Vidaza) Azacitidin (hypomethylační činidlo [HMA]) 75 mg/m2 dávka, intravenózní (IV) infuzí nebo subkutánní (SC) injekcí počínaje 1. dnem v 7 dávkách v každém 28denním cyklu
Lék: Mocetinostat
Mocetinostat (inhibitor histondeacetylázy [HDAC]) 70 mg nebo 90 mg dávka, perorální tobolky 3krát týdně počínaje 5. dnem, v 10 dávkách v každém 28denním cyklu
Ostatní jména:
  • MGCD0103
Lék: Azacitidin
Azacitidin (hypomethylační činidlo [HMA]) v dávce 75 mg/m2, intravenózní (IV) infuzí nebo subkutánní (SC) injekcí počínaje 1. dnem v 7 dávkách v každém 28denním cyklu
Ostatní jména:
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami, včetně perikardiálních příhod, jako míra bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s klinickou reakcí na onemocnění
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isan Chen, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0103-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit