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Sicherheitsstudie von Mocetinostat in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit MDS

6. September 2017 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine multizentrische Phase-I/II-Studie zu Mocetinostat (MGCD0103) in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit mittlerem oder hohem myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Mocetinostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer. Azacitidin ist ein Hypomethylierungsmittel (HMA), das zur Behandlung von MDS eingesetzt wird. In dieser Studie erhalten Patienten mit MDS mit mittlerem oder hohem Risiko eine Behandlung mit Mocetinostat und Azacitidin, um die Sicherheit der Studienbehandlung zu bewerten. Sicherheitsbewertungen umfassen Echokardiogramme, Elektrokardiogramme und routinemäßige Sicherheitslaborstudien (Hämatologie und Serumchemie). Darüber hinaus wird das klinische Ansprechen auf die Behandlung mit Knochenmarksaspiraten oder -biopsien und anderen Routinemethoden überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mehrere Kohorten von Patienten umfassen. In der ersten Kohorte haben die Patienten möglicherweise zuvor eine Behandlung mit hypomethylierenden Wirkstoffen wie Azacitidin erhalten. In späteren Kohorten wird eine vorherige Behandlung mit dieser Klasse von Antikrebsmitteln ausgeschlossen. Spätere Kohorten werden Patienten umfassen, die diese Klasse von Wirkstoffen, insbesondere Azacitidin, zum ersten Mal erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms mit mittlerem oder hohem Risiko (IPSS-Kriterien).

Kohorte 1: Irgendwelche Vorbehandlungen, Einschreibung abgeschlossen. Kohorte 2: Begrenzte oder keine vorherige Behandlung von MDS. Eine vorherige Behandlung sollte keine hypomethylierenden Mittel wie Azacitidin oder Decitabin oder HDAC-Hemmer enthalten.

ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle oder Vorgeschichte von kleinem, mittlerem oder großem Perikarderguss, Tamponade und/oder Perikarditis.

Signifikante kardiale Anomalien wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Klasse 3 oder symptomatisches, unkontrolliertes Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Sinustachykardie.

Verlängertes QT/QTc-Intervall.

Anderer aktiver Krebs mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mocetinostat und Azacitidin

Medikament: Mocetinostat (MGCD0103) Mocetinostat (ein Histon-Deacetylase [HDAC]-Hemmer) 70-mg- oder 90-mg-Dosis, orale Kapseln 3-mal wöchentlich, beginnend am 5. Tag für 10 Dosen in jedem 28-Tage-Zyklus

Medikament: Azacitidin (Vidaza) Azacitidin (ein hypomethylierendes Mittel [HMA]) 75 mg/m2 Dosis, durch intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion, beginnend am Tag 1 für 7 Dosen in jedem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Mocetinostat
Mocetinostat (ein Histon-Deacetylase [HDAC]-Hemmer) 70-mg- oder 90-mg-Dosis, orale Kapseln 3-mal wöchentlich, beginnend am 5. Tag, für 10 Dosen in jedem 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • MGCD0103
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin (ein hypomethylierendes Mittel [HMA]) 75 mg/m2 Dosis, durch intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion, beginnend am Tag 1, für 7 Dosen in jedem 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich Perikardereignissen, als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinischem Ansprechen auf die Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Isan Chen, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0103-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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