Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mocetinosztát azacitidinnel kombinált biztonságossági vizsgálata MDS-ben szenvedő betegeknél

2017. szeptember 6. frissítette: Mirati Therapeutics Inc.

I./II. fázisú, többközpontú vizsgálat a mocetinosztátról (MGCD0103) azacitidinnel kombinálva közepes vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő alanyokon

A mocetinosztát orálisan beadott hiszton-deacetiláz (HDAC) inhibitor. Az azacitidin egy hipometilező szer (HMA), amelyet az MDS kezelésére használnak. Ebben a vizsgálatban a közepes vagy magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegek mocetinosztátot és azacitidint kapnak a vizsgálati kezelés biztonságosságának értékelése érdekében. A biztonsági értékelések magukban foglalják az echokardiogramot, az elektrokardiogramot és a rutin biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat (hematológiai és szérumkémiai). Ezen túlmenően a kezelésre adott klinikai választ csontvelő-aspirátumok vagy biopsziák és egyéb rutinmódszerek segítségével követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat több betegcsoportot fog magában foglalni. Az első csoportban a betegek korábban hipometilező szerekkel, például azacitidinnel kaptak kezelést. A későbbi csoportokban a rákellenes szerekkel végzett előzetes kezelés kizárt. A későbbi kohorszokba azok a betegek is beletartoznak, akik először kapnak ilyen típusú szereket, különösen azacitidint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Közepes vagy magas kockázatú (IPSS kritériumok) mielodiszpláziás szindróma diagnózisa.

1. kohorsz: Bármilyen előzetes kezelés, a beiratkozás befejeződött. 2. kohorsz: Korlátozott vagy semmilyen előzetes kezelés MDS miatt. Az előzetes kezelés nem tartalmazhat hipometilező szereket, például azacitidint vagy decitabint, vagy HDAC-gátlókat.

ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

Jelenleg vagy a kórtörténetben előforduló kis, közepes vagy nagy szívburok effúzió, tamponád és/vagy szívburokgyulladás.

Jelentős szívelégtelenség, mint például a közelmúltban átélt szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség ≥ 3. osztály, vagy tünetekkel járó, kontrollálatlan pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy sinus tachycardia.

Megnyúlt QT/QTc intervallum.

Egyéb aktív rák, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mocetinosztát és azacitidin

Gyógyszer: Mocetinosztát (MGCD0103) Mocetinosztát (hiszton-deacetiláz [HDAC] inhibitor) 70 mg vagy 90 mg adag, szájon át szedhető kapszula hetente 3 alkalommal, az 5. naptól kezdődően, 10 adagban minden 28 napos ciklusban

Gyógyszer: Azacitidin (Vidaza) Azacitidin (hipometiláló szer [HMA]) 75 mg/m2 dózis, intravénás (IV) infúzióban vagy szubkután (SC) injekcióban, az 1. napon kezdődően, 7 adagban, minden 28 napos ciklusban
Drog: Mocetinosztát
Mocetinosztát (hiszton-deacetiláz [HDAC] gátló) 70 mg vagy 90 mg adag, szájon át szedhető kapszula hetente háromszor az 5. naptól kezdve, 10 adagra minden 28 napos ciklusban
Más nevek:
  • MGCD0103
Drog: Azacitidin
Azacitidin (hipometilező szer [HMA]) 75 mg/m2 dózis intravénás (IV) infúzióban vagy szubkután (SC) injekcióban, az 1. napon kezdődően, 7 adagban minden 28 napos ciklusban
Más nevek:
  • Vidaza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (beleértve a perikardiális eseményeket) szenvedő alanyok száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai betegségre reagáló alanyok száma
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Isan Chen, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0103-014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel