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Estudio de seguridad de mocetinostat en combinación con azacitidina en sujetos con SMD

6 de septiembre de 2017 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Un estudio multicéntrico de fase I/II de mocetinostat (MGCD0103) en combinación con azacitidina en sujetos con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo intermedio o alto

El mocetinostat es un inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC) administrado por vía oral. La azacitidina es un agente hipometilante (HMA) que se usa para tratar los SMD. En este estudio, los pacientes con SMD de riesgo intermedio o alto recibirán tratamiento con mocetinostat y azacitidina para evaluar la seguridad del tratamiento del estudio. Las evaluaciones de seguridad incluirán ecocardiogramas, electrocardiogramas y estudios de laboratorio de seguridad de rutina (hematología y química sérica). Además, la respuesta clínica al tratamiento se controlará mediante aspirados o biopsias de médula ósea y otros métodos de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá múltiples cohortes de pacientes. En la primera cohorte, los pacientes pueden haber recibido previamente tratamiento con agentes hipometilantes como la azacitidina. En cohortes posteriores, se excluirá el tratamiento previo con esta clase de agentes anticancerígenos. Las cohortes posteriores incluirán pacientes que reciben esta clase de agentes, específicamente azacitidina, por primera vez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de síndrome mielodisplásico de riesgo intermedio o alto (criterios IPSS).

Cohorte 1: Cualquier tratamiento previo, inscripción completa. Cohorte 2: tratamiento previo limitado o nulo para SMD. El tratamiento previo no debe incluir agentes hipometilantes como azacitidina o decitabina, o inhibidores de HDAC.

Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.

Criterio de exclusión:

Derrame pericárdico pequeño, moderado o grande, taponamiento y/o pericarditis actual o anterior.

Anomalías cardíacas significativas, como infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva ≥ clase 3 o fibrilación auricular sintomática e incontrolada, aleteo auricular o taquicardia sinusal.

Intervalo QT/QTc prolongado.

Otro cáncer activo excluyendo el carcinoma de células basales o la neoplasia intraepitelial cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mocetinostat y azacitidina

Fármaco: Mocetinostat (MGCD0103) Mocetinostat (un inhibidor de la histona desacetilasa [HDAC]) dosis de 70 mg o 90 mg, cápsulas orales 3 veces por semana a partir del día 5 para 10 dosis en cada ciclo de 28 días

Medicamento: Azacitidina (Vidaza) Azacitidina (un agente hipometilante [HMA]) dosis de 75 mg/m2, por infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC) comenzando el día 1 por 7 dosis en cada ciclo de 28 días
Droga: Mocetinostat
Mocetinostat (un inhibidor de histona desacetilasa [HDAC]) dosis de 70 mg o 90 mg, cápsulas orales 3 veces por semana a partir del día 5, para 10 dosis en cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • MGCD0103
Droga: Azacitidina
Azacitidina (un agente hipometilante [HMA]) dosis de 75 mg/m2, por infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC) comenzando el día 1 para 7 dosis en cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Vidaza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos, incluidos eventos pericárdicos, como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron una respuesta clínica a la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Isan Chen, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0103-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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