Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Mocetinostat i kombination med azacitidin hos personer med MDS

6. september 2017 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et fase I/II, multicenter-studie af Mocetinostat (MGCD0103) i kombination med azacitidin hos personer med intermediært eller højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS)

Mocetinostat er en oralt administreret histondeacetylase (HDAC) hæmmer. Azacitidin er et hypomethyleringsmiddel (HMA), der bruges til at behandle MDS. I denne undersøgelse vil patienter med mellem- eller højrisiko MDS modtage behandling med mocetinostat og azacitidin for at evaluere sikkerheden af ​​undersøgelsesbehandlingen. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte ekkokardiogrammer, elektrokardiogrammer og rutinemæssige sikkerhedslaboratorieundersøgelser (hæmatologi og serumkemi). Derudover vil klinisk respons på behandlingen blive overvåget ved hjælp af knoglemarvsaspirater eller biopsier og andre rutinemetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte flere kohorter af patienter. I den første kohorte kan patienter tidligere have modtaget behandling med hypomethylerende midler såsom azacitidin. I senere kohorter vil tidligere behandling med denne klasse af anti-cancermidler være udelukket. Senere kohorter vil omfatte patienter, der får denne klasse af midler, specifikt azacitidin, for første gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af mellem- eller højrisiko (IPSS-kriterier) myelodysplastisk syndrom.

Kohorte 1: Enhver tidligere behandling, tilmelding fuldført. Kohorte 2: Begrænset eller ingen tidligere behandling for MDS. Tidligere behandling bør ikke omfatte hypomethylerende midler såsom azacitidin eller decitabin eller HDAC-hæmmere.

ECOG Performance Status 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

Aktuel eller historie med lille, moderat eller stor perikardiel effusion, tamponade og/eller perikarditis.

Betydelige hjerteabnormiteter såsom nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens ≥ Klasse 3 eller symptomatisk, ukontrolleret atrieflimren, atrieflimren eller sinustakykardi.

Forlænget QT/QTc-interval.

Anden aktiv cancer med undtagelse af basalcellekarcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mocetinostat og azacitidin

Lægemiddel: Mocetinostat (MGCD0103) Mocetinostat (en histon-deacetylase [HDAC]-hæmmer) 70 mg eller 90 mg dosis, orale kapsler 3 gange ugentligt begyndende på dag 5 i 10 doser i hver 28-dages cyklus

Lægemiddel: Azacitidin (Vidaza) Azacitidin (et hypomethylerende middel [HMA]) 75 mg/m2 dosis, ved intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion begyndende på dag 1 for 7 doser i hver 28-dages cyklus
Medicin: Mocetinostat
Mocetinostat (en histondeacetylase [HDAC]-hæmmer) 70 mg eller 90 mg dosis, orale kapsler 3 gange ugentligt begyndende på dag 5, i 10 doser i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • MGCD0103
Medicin: Azacitidin
Azacitidin (et hypomethylerende middel [HMA]) 75 mg/m2 dosis, ved intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion begyndende på dag 1 for 7 doser i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger, herunder perikardielle hændelser, som et mål for sikkerheden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever klinisk sygdomsrespons
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Isan Chen, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0103-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Mocetinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner