Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Mocetinostat i kombinasjon med azacitidin hos personer med MDS

6. september 2017 oppdatert av: Mirati Therapeutics Inc.

En fase I/II, multisenterstudie av Mocetinostat (MGCD0103) i kombinasjon med azacitidin hos personer med middels eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Mocetinostat er en oralt administrert histondeacetylase (HDAC) hemmer. Azacitidin er et hypometylerende middel (HMA) som brukes til å behandle MDS. I denne studien vil pasienter med middels eller høy risiko MDS motta behandling med mocetinostat og azacitidin for å evaluere sikkerheten til studiebehandlingen. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere ekkokardiogrammer, elektrokardiogrammer og rutinemessige sikkerhetslaboratoriestudier (hematologi og serumkjemi). I tillegg vil klinisk respons på behandling overvåkes ved bruk av benmargsaspirater eller biopsier og andre rutinemetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte flere pasientkohorter. I den første kohorten kan pasienter tidligere ha fått behandling med hypometylerende midler som azacitidin. I senere kohorter vil tidligere behandling med denne klassen av anti-kreftmidler være ekskludert. Senere kohorter vil inkludere pasienter som får denne klassen av midler, spesielt azacitidin, for første gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av middels- eller høyrisiko (IPSS-kriterier) myelodysplastisk syndrom.

Kohort 1: Eventuell tidligere behandling, påmelding fullført. Kohort 2: Begrenset eller ingen tidligere behandling for MDS. Tidligere behandling bør ikke inkludere hypometylerende midler som azacitidin eller decitabin, eller HDAC-hemmere.

ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

Nåværende eller historie med liten, moderat eller stor perikardiell effusjon, tamponader og/eller perikarditt.

Betydelige hjerteabnormiteter som nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt ≥ Klasse 3, eller symptomatisk, ukontrollert atrieflimmer, atrieflutter eller sinustakykardi.

Forlenget QT/QTc-intervall.

Annen aktiv kreft unntatt basalcellekarsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mocetinostat og azacitidin

Legemiddel: Mocetinostat (MGCD0103) Mocetinostat (en histondeacetylase [HDAC]-hemmer) 70 mg eller 90 mg dose, orale kapsler 3 ganger ukentlig med start på dag 5 for 10 doser i hver 28-dagers syklus

Legemiddel: Azacitidin (Vidaza) Azacitidin (et hypometylerende middel [HMA]) 75 mg/m2 dose, ved intravenøs (IV) infusjon eller subkutan (SC) injeksjon som begynner på dag 1 for 7 doser i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Mocetinostat
Mocetinostat (en histondeacetylase [HDAC]-hemmer) 70 mg eller 90 mg dose, orale kapsler 3 ganger ukentlig med start på dag 5, for 10 doser i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • MGCD0103
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin (et hypometylerende middel [HMA]) 75 mg/m2 dose, ved intravenøs (IV) infusjon eller subkutan (SC) injeksjon som begynner på dag 1 for 7 doser i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Vidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med uønskede hendelser, inkludert perikardiale hendelser, som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer som opplever klinisk sykdomsrespons
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Isan Chen, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0103-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere