学龄前儿童AgNO3后NaF清漆中加入fTCP的防龋效果
2020年11月3日 更新者：Chun-Hung Chu、The University of Hong Kong
每年两次使用硝酸银溶液，然后使用含或不含功能化磷酸三钙的氟化钠清漆对学龄前儿童止龋的效果
本研究的目的是比较 25% AgNO3 溶液加 5% NaF 清漆和 25% AgNO3 溶液加 5% NaF 清漆与 fTCP 在 30 个月内每半年使用一次以防止学龄前儿童乳牙龋齿的效果.
一半的参与者将接受局部应用 25% AgNO3 溶液和 5% NaF 清漆，而另一半将接受局部应用 25% AgNO3 溶液和 5% NaF 清漆和 fTCP。
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是比较市售的 25% AgNO3 溶液加 5% NaF 清漆和 25% AgNO3 溶液加 5% NaF 清漆与 fTCP 在 30 个月内每半年使用一次以阻止牙齿龋齿的效果学龄前儿童的乳牙。
方法：这项为期 30 个月、随机、双盲、等效的临床试验将遵循 2010 年报告试验综合标准声明的扩展。 将筛查大约 2,000 名幼儿园儿童，并招募至少 376 名患有龋齿的儿童。 此样本量足以进行适当的统计分析。 孩子们将被随机分配到 2 组，在 30 个月的时间内治疗他们的龋齿：A 组 - 每半年使用 25% AgNO3 溶液，然后使用 5% NaF 清漆，B 组 - 每半年使用 25% AgNO3溶液，然后涂上含功能化磷酸三钙 (fTCP) 的 5% NaF 清漆。将每 6 个月进行一次临床检查，以评估龋齿是否被抑制（主要结果）。 将通过家长问卷收集混杂因素，例如口腔卫生习惯。
可能的结果和影响：作为此类研究的首创，本研究将有助于确定在每半年使用一次 AgNO3 和 5% NaF 清漆（含或不含 fTCP）时，是否能有效阻止学龄前儿童乳牙的牙本质龋齿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有一颗牙有空洞性牙本质龋损
排除标准：
- 儿童患有严重的牙齿发育不全，正在接受牙科治疗或佩戴正畸装置，患有严重的全身性疾病，并且正在接受长期药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：没有 fTCP 的 NaF
25% AgNO3 溶液，然后是 5% NaF。
|
用量：25% AgNO3溶液 7.9mg(Ag+)/0.05ml
(最大剂量), 5% NaF: 11.6mg (F-)/0.5ml
（最大剂量）。
其他名称：
|
|
实验性的：NaF 与 fTCP
25% AgNO3 溶液，然后是 5% NaF 和 fTCP。
|
用量：25% AgNO3溶液 7.9mg(Ag+)/0.05ml
（最大剂量），含 fTCP 的 5% NaF：11.6mg (F-)/0.5ml
（最大剂量）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙腔硬度探诊
大体时间：后续口试每6个月进行一次，共计30个月
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辅助应用 25% AgNO3 溶液和 5% NaF 清漆有或没有 fTCP 的有效性预计在阻止乳牙的牙本质龋方面是等效的。
|
后续口试每6个月进行一次，共计30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun Hung Chu, Ph.D、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen KJ, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial on Sodium Fluoride with Tricalcium Phosphate. J Dent Res. 2021 Jan;100(1):66-73. doi: 10.1177/0022034520952031. Epub 2020 Aug 31.
- Chen KJ, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. The caries-arresting effect of incorporating functionalized tricalcium phosphate into fluoride varnish applied following application of silver nitrate solution in preschool children: study protocol for a randomized, double-blind clinical trial. Trials. 2018 Jul 4;19(1):352. doi: 10.1186/s13063-018-2741-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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