PSMA ADC 2301 在 mCRPC 中的开放标签扩展研究
2017年2月21日 更新者：Progenics Pharmaceuticals, Inc.
PSMA ADC 在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的开放标签治疗扩展
PSMA ADC 2301EXT 是一项开放标签研究，旨在通过放射成像和生物标志物进一步评估前列腺特异性膜抗原抗体药物偶联物 (PSMA ADC) 在 mCRPC 受试者中的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。
参加过 PSMA ADC 2301 研究且首席研究员认为可能受益于 PSMA ADC 持续治疗的受试者有资格参加 PSMA ADC 2301 扩展研究。
从治疗中获益的受试者可能能够接受额外的八至十六剂（每 3 周一次）PSMA ADC。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 已完成 PSMA ADC 2301 研究且研究者认为可能受益于 PSMA ADC 继续治疗的受试者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 如果进行化学阉割，受试者必须同意在研究期间继续接受雄激素剥夺疗法
- 如果适用，男性必须同意在研究期间（包括最后一次给药后 30 天）承诺使用医学上可接受的节育方法（例如，杀精子剂与安全套等屏障结合使用）或禁欲研究药物
排除标准：
- 需要持续抗生素治疗的急性感染（例如 UTI、留置导尿管或其他潜在感染部位）
- 对 PSMA ADC 或其任何成分，或对任何先前研究或批准的单克隆抗体 (mAb)、免疫球蛋白 (Ig) 融合蛋白（例如，循环中和抗体）或 ADC 的显着超敏反应史
- 有临床意义的心脏病或严重的衰弱性肺病
- 可能干扰受试者参与或遵守 PSMA ADC 研究或评估的任何近期或正在进行的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂：PSMA ADC
受试者以完成核心 PSMA ADC 2301 研究后接受的相同剂量开始扩展研究。
每份前列腺特异性膜抗原抗体药物偶联物 (PSMA ADC) 剂量均以大约 60 分钟的静脉输注形式给药，每三周 (Q3W) 一次，最多八剂，除非需要延迟剂量或减少剂量。
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根据 PI 的推荐和发起人的批准，从治疗中获益的受试者可能已经接受了最多八次额外的剂量 Q3W。
在每个周期之前对受试者进行称重，并在每次给药之前以 mg/kg 为基础计算剂量，剂量计算的最大体重为 100 kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总血清 PSA 反应的参与者百分比
大体时间：25周
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在基线时测量总血清 PSA（前列腺特异性抗原），并至少进行一次基线后评估。
在两个水平上检查 PSA 反应：血清 PSA 至少降低 30% 或至少降低 50%。
响应被评估为扩展研究中的最大降低。
反应被定义为从基线至少减少 30% 或 50%。
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25周
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反恐委员会回应
大体时间：25周
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在基线时测量循环肿瘤细胞 (CTC) 反应，并至少进行一次基线后评估。
响应被评估为扩展研究中的最大降低。
反应被定义为从基线至少 50% 的任何减少。
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25周
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总体放射反应
大体时间：25周
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在基线和基线后测量总体放射学反应。
在整个研究过程中使用了筛选时使用的成像技术。
首选的影像技术包括：骨扫描、胸部对比增强CT、骨盆对比增强CT、上下腹部对比增强CT。
根据修改后的反应评估标准 (RECIST 1.1)，最佳总体放射学反应（确认）、目标和非目标病变被定义为骨、内脏或淋巴结转移的反应。
最佳总体放射学反应是从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应（作为进行性疾病的参考，采用自治疗开始以来记录的最小测量值）。
受试者的最佳反应分配取决于测量和确认标准的实现。
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25周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月18日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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