Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie PSMA ADC 2301 v mCRPC

21. února 2017 aktualizováno: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Otevřené prodloužení léčby PSMA ADC u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT je otevřená studie k dalšímu hodnocení protinádorové aktivity měřené radiografickým zobrazením a biomarkery, bezpečnosti a snášenlivosti konjugátu specifického prostatického antigenního antigenu s léčivem (PSMA ADC) u subjektů s mCRPC. Subjekty, které se zúčastnily studie PSMA ADC 2301 a které podle názoru hlavního zkoušejícího pravděpodobně budou mít prospěch z pokračující léčby pomocí PSMA ADC, jsou způsobilé pro rozšířenou studii PSMA ADC 2301. Subjekty, které mají prospěch z léčby, mohou být schopny obdržet až dalších osm až šestnáct dávek (každé 3 týdny) PSMA ADC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří dokončili studii PSMA ADC 2301 a kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně budou mít prospěch z pokračující léčby PSMA ADC
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  3. Pokud dojde k chemické kastraci, subjekty musí souhlasit s tím, že zůstanou na terapii deprivace androgenů po dobu trvání studie
  4. Je-li to možné, muži musí souhlasit s tím, že se zaváží používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (např. spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom) nebo sexuální abstinenci po dobu trvání studie, včetně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infekce vyžadující pokračující antibiotickou terapii (např. UTI, zavedený katetr nebo jiné potenciální místo infekce)
  2. Historie významných hypersenzitivních reakcí na PSMA ADC nebo kteroukoli z jeho složek nebo na jakékoli předchozí testované nebo schválené monoklonální protilátky (mAb), imunoglobulinové (Ig) fúzní proteiny (např. cirkulující neutralizační protilátky) nebo ADC
  3. Klinicky významné onemocnění srdce nebo těžké vysilující onemocnění plic
  4. Jakýkoli nedávný nebo probíhající zdravotní stav, který může narušovat účast subjektu nebo dodržování studie nebo hodnocení PSMA ADC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: PSMA ADC
Subjekty zahájily prodlouženou studii se stejnou dávkou, kterou dostali po dokončení základní studie PSMA ADC 2301. Každá dávka konjugátu s protilátkou proti prostatické specifické membráně (PSMA ADC) byla podávána jako IV infuze po dobu přibližně 60 minut jednou za tři týdny (Q3W) až do osmi dávek, pokud nebylo vyžadováno odložení dávky nebo snížení dávky.
Lék: PSMA ADC
Na doporučení PI a po schválení sponzorem mohl subjekt, který měl prospěch z léčby, dostat až osm dalších dávek Q3W. Subjekty byly zváženy před každým cyklem a dávkování bylo vypočteno na základě mg/kg před každou dávkou, s maximální hmotností 100 kg pro výpočty dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odezvou PSA v séru
Časové okno: 25 týdnů
Celkový sérový PSA (prostatický specifický antigen) byl měřen na začátku a měl alespoň jedno hodnocení po výchozím stavu. Odpověď PSA byla zkoumána na dvou úrovních: alespoň 30% snížení nebo alespoň 50% snížení sérového PSA. Odpověď byla hodnocena jako maximální pokles během prodloužené studie. Odpověď byla definována jako jakýkoli pokles od výchozí hodnoty alespoň o 30 % nebo 50 %.
25 týdnů
Odpověď CTC
Časové okno: 25 týdnů
Odezva cirkulujících nádorových buněk (CTC) byla měřena na začátku a měla alespoň jedno hodnocení po základní linii. Odpověď byla hodnocena jako maximální pokles během prodloužené studie. Odpověď byla definována jako jakýkoli pokles od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
25 týdnů
Celková radiologická odezva
Časové okno: 25 týdnů
Celková radiologická odpověď byla měřena na začátku a po výchozím stavu. Během studie byly použity zobrazovací techniky používané při screeningu. Preferované zobrazovací techniky zahrnují: sken kostí, kontrastní CT hrudníku, kontrastní CT pánve a kontrastní CT horní a dolní části břicha. Nejlepší celková radiologická odpověď (potvrzená), cílové a necílové léze, byla definována jako odpovědi v kostních, viscerálních nebo uzlových metastázách podle Modified Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1). Nejlepší celková radiologická odpověď je nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (vzhledem k tomu, jako referenční pro progresivní onemocnění, nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby). Nejlepší přiřazení odpovědi subjektu záviselo na splnění kritérií měření i potvrzení.
25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSMA ADC 2301EXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA ADC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit